Byfavo

País: Unión Europea

Idioma: neerlandés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

remimazolam besilate

Disponible desde:

PAION Deutschland GmbH

Código ATC:

N05CD14

Designación común internacional (DCI):

remimazolam

Grupo terapéutico:

Psycholeptica

Área terapéutica:

Bewuste Sedatie

indicaciones terapéuticas:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Resumen del producto:

Revision: 6

Estado de Autorización:

Erkende

Fecha de autorización:

2021-03-26

Información para el usuario

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BYFAVO 20 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
remimazolam
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Byfavo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BYFAVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat de werkzame stof remimazolam bevat.
Remimazolam behoort tot de groep van stoffen die worden aangeduid als
benzodiazepinen.
Het is een kalmerend middel (sedativum) dat voorafgaand aan een
medisch onderzoek of medische
ingreep wordt toegediend om ervoor te zorgen u zich ontspannen en
slaperig (gesedeerd) voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een instabiele vorm van een aandoening genaamd myasthenia
gravis (spierzwakte)
waarbij de borstspieren die u helpen adem te halen, verzwakt raken.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw

Ficha técnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Byfavo 20 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat remimazolam-besilaat overeenkomend met 20 mg
remimazolam.
Na reconstitutie bevat elke ml 2,5 mg remimazolam.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 79,13 mg dextran 40 voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Remimazolam is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
procedurele sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Remimazolam mag uitsluitend worden toegediend door professionele
zorgverleners die ervaring
hebben met sedatie. De patiënt moet gedurende de hele ingreep worden
gecontroleerd door een
afzonderlijke zorgverlener die niet betrokken is bij de uitvoering van
de ingreep en als enige taak heeft
de patiënt te controleren. Dit personeel moet getraind zijn in het
opsporen en behandelen van
luchtwegobstructie, hypoventilatie en apneu, waaronder het in stand
houden van een open luchtweg,
ondersteunende beademing en cardiovasculaire reanimatie. De
ademhalings- en hartfunctie van de
patiënt moet voortdurend worden gecontroleerd.
Reanimatiegeneesmiddelen en op leeftijd en
lichaamsomvang afgestemde apparatuur voor het herstellen van een open
luchtweg en een
beademingsballon moeten binnen direct handbereik zijn. Er moet een
benzodiazepine-antidotum
(flumazenil) klaarstaan voor onmiddellijk gebruik.
Dosering
De dosis remimazolam moet individueel worden getitreerd tot een
werkzame dosis die het gewenste
sedatieniveau biedt en waarmee bijwerkingen t