Bupropion HCl Accord 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

BUPROPIONHYDROCHLORIDE 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPROPION 260,4 mg/stuk

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Código ATC:

N06AX12

Designación común internacional (DCI):

BUPROPIONHYDROCHLORIDE 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPROPION 260,4 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Tablet met gereguleerde afgifte

Composición:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 1450 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 1450 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Bupropion

Fecha de autorización:

2019-04-02

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPROPION HCL ACCORD 300 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
bupropionhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bupropion HCl Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPROPION HCL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bupropion HCl Accord is een medicijn dat door uw arts aan u is
voorgeschreven om uw depressie te
behandelen. Gedacht wordt dat het reageert met chemische stoffen in de
hersenen,
_noradrenaline_
en
_dopamine_
genaamd, die in verband gebracht worden met depressie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U gebruikt andere medicijnen die bupropion bevatten
•
U hebt epilepsie of u heeft in het verleden toevallen (aanvallen van
bewusteloosheid met
spiertrekkingen) gehad
•
U hebt een eetstoornis, of hebt eerder een eetstoornis gehad
(bijvoorbeeld boulimia of anorexia
nervosa)
•
U hebt een hersentumor
•
U bent gewoonlijk een zware drinker die onlangs is gestopt of van plan
is te stoppen met alcohol
drinken
•
U hebt ernst

Ficha técnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupropion HCl Accord 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 300 mg bupropionhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Roomwitte tot bleekgele, ronde tablet met de opdruk 'GS2’ op de ene
kant en geen opdruk op de andere
kant.
De diameter van de tablet is ongeveer 9,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bupropion HCl Accord is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
depressieve episodes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bupropion HCl Accord is alleen verkrijgbaar in de sterkte van 300 mg.
Voor de dosering van 150 mg
moeten andere, geschikte producten worden gebruikt die op de markt
zijn.
GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
De aanbevolen startdosis is 150 mg eenmaal daags. De optimale dosis
werd niet vastgesteld in klinische
studies. Indien geen verbetering wordt waargenomen na 4 weken
behandelen met 150 mg, kan de dosis
worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags. Tussen twee opeenvolgende
doses dient een tijd van
minimaal 24 uur te zitten.
Het intreden van de werking van bupropion werd 14 dagen na aanvang van
de behandeling waargenomen.
Zoals met alle antidepressiva kan het volledige antidepressieve effect
van Bupropion HCl Accord pas na
enkele weken van behandeling merkbaar worden.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange
periode van minimaal 6 maanden
worden behandeld om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Slapeloosheid
is
een
zeer
vaak
voorkomende
bijwerking,
die
vaak
van
voorbijgaande
aard
is.
Slapeloosheid kan worden verminderd door inname vóór het slapen gaan
te vermijden (mits er ten minste
24 uur tussen de doses zit).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
2
Bupropion HCl Accord is niet bestemd voor het gebruik bij kinderen of
adolescenten jonger dan 18 jaar
(zie rubriek 4.4). De veiligheid en werkzaamheid van Bupropion HCl
Accord zijn niet vast