BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO; NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

N07BC51

Designación común internacional (DCI):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

2 mg/0,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Composición:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO 2 mg; NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA SUBLINGUAL

Unidades en paquete:

7 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Buprenorfina, combinaciones con

Resumen del producto:

BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG, 7 comprimidos - 425741009 - 407092001 - 38291000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-02-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Buprenorfina/Naloxona Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Buprenorfina/Naloxona
Aurovitas
3. Cómo tomar Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza para tratar la dependencia de las drogas
opioides (narcóticos), como la heroína
y la morfina, en los drogadictos que han dado su conformidad para ser
tratados por su adicción. Este
medicamento se usa en adultos y adolescentes mayores de 15 años que
también están recibiendo apoyo
médico, social y psicológico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BUPRENORFINA/NALOXONA
AUROVITAS
NO TOME BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS

Si es alérgico a buprenorfina, naloxona o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si padece PROBLEMAS RESPIRATORIOS GRAVES.

Si padece PROBLEMAS GRAVES DEL HÍGADO.

Si está intoxicado a causa del alcohol, o si padece temblores,
sudoración, ansiedad, confusión o
alucinaciones causadas por el alcohol.

Si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la
dependencia del alcoh

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
EFG
Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
EFG _
Cada comprimido sublingual contiene 2 mg de buprenorfina (como
clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona
(como clorhidrato dihidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido sublingual contiene 42 mg de lactosa (como
monohidrato).
_Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales
EFG _
Cada comprimido sublingual contiene 8 mg de buprenorfina (como
clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como
clorhidrato dihidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido sublingual contiene 168 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
_Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
EFG _
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos y biconvexos, con
una ranura en una de las caras y
un diámetro de 6,5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
_Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales
EFG _
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos y biconvexos, con
una ranura en una de las caras y
un diámetro de 11,5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco
de un tratamiento médico, social y
psicológico. La intención del componente de naloxona es disuadir del
uso inadecuado por vía intravenosa.
Buprenorfina/naloxona está indicado en adultos y adolescentes mayores
de 15 años, que han dado su
conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico
con experiencia en el tratamiento de la
dependenci