BUPRENORFINA ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Actavis Group Ptc Ehf

Código ATC:

N07BC01

Designación común internacional (DCI):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: CITRATO DE SODIO (E-331),ALMIDON PREGELATINIZADO,MANITOL (E-421),LACTOSA MONOHIDRATO

Área terapéutica:

FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS - Fármacos usados en la dependencia a opioides - Buprenorfina

Resumen del producto:

BUPRENORFINA ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG , 7 comprimidos Revocado 24/01/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 19/04/2012 / Revocado 24/01/2013

Información para el usuario

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUPRENORFINA ACTAVIS 8 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
Buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Buprenorfina Actavis y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Buprenorfina Actavis
3.
Cómo usar Buprenorfina Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Buprenorfina Actavis
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BUPRENORFINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Buprenorfina Actavis es un medicamento utilizado en la dependencia a
opiáceos (narcóticos).
Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales se utiliza como parte de
un programa de tratamiento
médico, social y psicológico para pacientes adictos a los opiáceos
(narcóticos). Un comprimido
sublingual es un comprimido que se coloca bajo la lengua y se deja que
se disuelva.
Su prescripción y control se realiza por médicos especializados en
el tratamiento de la
drogodependencia.
El tratamiento con Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales está
destinado a adultos y
adolescentes mayores de 15 años de edad.
2.
ANTES DE USAR BUPRENORFINA ACTAVIS
NO USE BUPRENORFINA ACTAVIS
-
si es alérgico (hipersensible) a buprenorfina o a cualquiera de los
demás componentes de
Buprenorfina Actavis (ver la lista de los componentes en la sección
6).
-
si tiene problemas respiratorios graves.
-
si tiene problemas de hígado graves.
-
en caso de intoxicación con alcohol o si tiene
_delirium tremens_
(los “temblores” y alucinaciones).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BUPRENORFINA ACTAVIS
Informe a su m

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buprenorfina Actavis 2 mg comprimidos sublinguales EFG
Buprenorfina Actavis 8 mg comprimidos sublinguales EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 2 mg de buprenorfina (como
hidrocloruro de buprenorfina).
Excipientes: Cada comprimido contiene 43,9 mg de lactosa monohidrato y
0,19 mg de amarillo
anaranjado S (E-110).
Cada comprimido sublingual contiene 8 mg de buprenorfina (como
hidrocloruro de buprenorfina).
Excipientes: Cada comprimido contiene 175,6 mg de lactosa monohidrato
y 0,76 mg de amarillo
anaranjado S (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
2 mg: Comprimidos de color naranja claro no recubiertos, biconvexos,
ovales, de 5×8 mm, con una
“B” en una de las caras.
8 mg: Comprimidos de color naranja claro no recubiertos, biconvexos,
ovales, de 7,35×13,35 mm, con
una “B” en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución de la dependencia mayor de opiáceos,
dentro del marco de tratamiento
médico, social y psicológico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EL TRATAMIENTO DEBE REALIZARSE BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON
EXPERIENCIA EN EL
TRATAMIENTO DE DEPENDENCIA/ADICCIÓN A OPIÁCEOS.
El tratamiento con los comprimidos sublinguales de buprenorfina está
destinado para su empleo en
adultos y adolescentes mayores de 15 años que hayan aceptado ser
tratados de su adicción.
En el momento del comienzo del tratamiento con buprenorfina, el
médico debe ser consciente del
perfil agonista parcial de la buprenorfina, que puede desencadenar la
aparición de un síndrome de
abstinencia en pacientes dependientes de opiáceos. La buprenorfina se
une a los receptores opiáceos µ
(mu) y κ (kappa).
La administración es por vía sublingual. Los médicos deben informar
a los pacientes de que la vía
sublingual es la única vía de administración e