BUPRENORFINA ACTAVIS 2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Actavis Group Ptc Ehf

Código ATC:

N07BC01

Designación común internacional (DCI):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: CITRATO DE SODIO (E-331),ALMIDON PREGELATINIZADO,MANITOL (E-421),LACTOSA MONOHIDRATO

Área terapéutica:

FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS - Fármacos usados en la dependencia a opioides - Buprenorfina

Resumen del producto:

BUPRENORFINA ACTAVIS 2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG , 7 comprimidos Revocado 24/01/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 19/04/2012 / Revocado 24/01/2013

Información para el usuario

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUPRENORFINA ACTAVIS 2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
Buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Buprenorfina Actavis y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Buprenorfina Actavis
3.
Cómo usar Buprenorfina Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Buprenorfina Actavis
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BUPRENORFINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Buprenorfina Actavis es un medicamento utilizado en la dependencia a
opiáceos (narcóticos).
Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales se utiliza como parte de
un programa de tratamiento
médico, social y psicológico para pacientes adictos a los opiáceos
(narcóticos). Un comprimido
sublingual es un comprimido que se coloca bajo la lengua y se deja que
se disuelva.
Su prescripción y control se realiza por médicos especializados en
el tratamiento de la
drogodependencia.
El tratamiento con Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales está
destinado a adultos y
adolescentes mayores de 15 años de edad.
2.
ANTES DE USAR BUPRENORFINA ACTAVIS
NO USE BUPRENORFINA ACTAVIS
-
si es alérgico (hipersensible) a buprenorfina o a cualquiera de los
demás componentes de
Buprenorfina Actavis (ver la lista de los componentes en la sección
6).
-
si tiene problemas respiratorios graves.
-
si tiene problemas de hígado graves.
-
en caso de intoxicación con alcohol o si tiene
_delirium tremens_
(los “temblores” y alucinaciones).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BUPRENORFINA ACTAVIS
Informe a su m

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
/…/ 2 mg sublingual tablets
/…/ 8 mg sublingual tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sublingual tablet contains 2 mg of buprenorphine (as
buprenorphine hydrochloride).
Excipient: Each tablet contains 43.9 mg of lactose monohydrate.
Each sublingual tablet contains 8 mg of buprenorphine (as
buprenorphine hydrochloride).
Excipient: Each tablet contains 175.6 mg of lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Sublingual tablet.
2 mg: Uncoated, light orange, 5x8 mm oval biconvex tablets with
“B” in one facet.
8 mg: Uncoated, light orange, 7.35x13.35 mm oval biconvex tablets with
“B” in one facet.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework
of medical, social and
psychological treatment.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment intended for use in adults and adolescents aged over 15
years who have agreed to be treated for
addiction.
When initiating buprenorphine treatment, the physician should be aware
of the partial agonist profile of
buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in
opioid-dependent patients.
Prior to treatment induction, consideration should be given to the
type of opioid dependence (i.e. long- or
short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of
opioid dependence. To avoid
precipitating withdrawal, induction with buprenorphine should be
undertaken when objective and clear
signs of withdrawal are evident.
Administration is sublingual. Physicians must advise patients that the
sublingual route is the only
effective and safe route of administrat