BUPRENORFIN STADA 10MCG/H Transdermální náplast

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

7653 BUPRENORFIN

Disponible desde:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Código ATC:

N02AE01

Designación común internacional (DCI):

7653 BUPRENORFIN

Dosis:

10MCG/H

formulario farmacéutico:

Transdermální náplast

Vía de administración:

Transdermální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

BUPRENORFIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0251678 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251679 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251677 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2022-02-01

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls59123/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BUPRENORFIN STADA 5
MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
BUPRENORFIN STADA 10
MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
BUPRENORFIN STADA 20
MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
buprenorphinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Buprenorfin Stada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buprenorfin Stada
používat
3.
Jak se přípravek Buprenorfin Stada používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Buprenorfin Stada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BUPRENORFIN STADA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Buprenorfin Stada transdermální náplast obsahuje
léčivou látku buprenorfin, která patří do
skupiny léků nazývaných silná analgetika (léky proti bolesti).
Lékař Vám tento lék předepsal k úlevě od středně silné
dlouhodobé bolesti, která vyžaduje použití
silných léků proti bolesti.
Přípravek Buprenorfin Stada se nemá používat k mírnění akutní
bolesti.
Přípravek Buprenorfin Stada je určen k léčbě dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
BUPRENORFIN STADA PO
UŽÍVAT
N
EPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
BUPRENORFIN STADA:
-
jestl

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls63698/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
[5 mikrogramů/h]:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 5 mg na ploše
6,25 cm
2
; nominální rychlost
uvolňování je buprenorphinum 5 mikrogramů za hodinu.
[10 mikrogramů/h]:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 10 mg na ploše
12,5 cm
2
, nominální rychlost
uvolňování je buprenorphinum 10 mikrogramů za hodinu.
[20 mikrogramů/h]:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg na ploše
25 cm
2
, nominální rychlost
uvolňování je buprenorphinum 20 mikrogramů za hodinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
[5 mikrogramů/h]
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými
rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „5 μg/h“.
[10 mikrogramů/h]
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými
rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „10 μg/h“.
[20 mikrogramů/h]
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými
rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „20 μg/h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně silné nenádorové bolesti v případech, kdy je k
dosažení dostatečné analgezie nutné
podání opioidů.
Přípravek Buprenorfin Stada není vhodný k léčbě akutní
bolesti.
Přípravek Buprenorfin Stada je určen k léčbě dospělých.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pacienti od _
_18 let a starší_
Jako zahajovací dávka se má použít nejnižší dávka přípravku
Buprenorfin Stada transdermální náplast
o síle 5 mikrogramů/h. Je nutno zvážit předchozí opioidní
anamnézu pacienta (viz bod 4.5) i jeho
současný celkový a zdravotní stav.
_Titrace_
Během z