País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
Ecuphar NV
QN02AE01
Buprenorphine Hydrochloride
Packung mit 5 Brechampullen aus Klarglas (Typ I) mit je 1 ml Injektionslösung, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-07-02
Seite 1 von 6 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Buprecare 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgium Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Haupt Pharma Livron, 1 rue Comte de Sinard, 26250 LIVRON SUR DROME, France BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Buprecare 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen: Buprecare (Großbritannien, Belgien, Frankreich, Irland, Luxemburg, Niederlande, Spanien) Buprecare (Österreich) WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Buprenorphin 0,3 mg als Buprenorphinhydrochlorid Klare, farblose Lösung. ANWENDUNGSGEBIET(E) Hund Postoperative Analgesie Verstärkung der sedativen Effekte von zentral wirkenden Arzneimitteln Katze Postoperative Analgesie Seite 2 von 6 GEGENANZEIGEN Bei einem Kaiserschnitt soll das Produkt nicht vor der Operation angewendet werden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. NEBENWIRKUNGEN Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitation, Dehydratation und Miosis auftreten und in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie. Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Zeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch binnen 24 Stunden wieder verschwinden. Buprenorphin kann gelegentlich eine ausgeprägte Atemdepression verursachen. Bei Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder Tieren, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression auslösen können, ist deshalb Vorsicht geboten. Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie kann in seltenen Fällen eine Sedierung auftreten; sie tritt unter Umständen nach Leer el documento completo
Seite 1 von 8 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEI- MITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Buprecare 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Buprenorphin 0,3 mg als Buprenorphinhydrochlorid SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Ab- schnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Hund Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Hund Postoperative Analgesie Verstärkung der sedativen Effekte von zentral wirkenden Arzneimitteln Katze Postoperative Analgesie 4.3 Gegenanzeigen: Bei einem Kaiserschnitt soll das Produkt nicht vor der Operation angewendet werden (siehe Abschnitt 4.7). Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Seite 2 von 8 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_ Buprenorphin kann gelegentlich zu einer ausgeprägten Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen. Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, ist das Arzneimittel bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere bei einer Gallenwegserkrankung, mit Vorsicht anzuwenden, und seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer kann bei manchen Tieren beeinträchtigt sein. Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Herzerkrankung oder Schock kann die Anwendung des Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Für die Anwendung des Tierarzneimittels soll eine Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Ti Leer el documento completo