BUPIVACAINA HIPERBARICA PHYSAN 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

LAPHYSAN S.A.U.

Código ATC:

N01BB01

Designación común internacional (DCI):

BUPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

5 mg/ml inyectable 4 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BUPIVACAINA HIDROCLORURO 5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRATECAL

Unidades en paquete:

50 ampollas de 4 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bupivacaína

Resumen del producto:

BUPIVACAINA HIPERBARICA PHYSAN 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE 50 ampollas de 4 ml - 346358004 - 334167005 - 260591000140104; INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml Autorizado 25/09/2003 Sin notificación de comercialización - INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 4 ml Autorizado 25/09/2003 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2003-09-24

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO
BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA PHYSAN 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Bupivacaína,
hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bupivacaína Hiperbárica Physan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína
Hiperbárica Physan
3. Cómo usar Bupivacaína Hiperbárica Physan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bupivacaína Hiperbárica Physan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA PHYSAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bupivacaína Hiperbárica Physan contiene hidrocloruro de
bupivacaína, un anestésico local (agente que
reduce o elimina las sensaciones, afectando una región particular)
que pertenece al subgrupo de
las amidas.
Bupivacaína Hiperbárica Physan le ha sido recetado para
proporcionarle efecto anestésico durante una
cirugía.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUPIVACAÍNA
HIPERBÁRICA PHYSAN
NO USE BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA PHYSAN:

Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de bupivacaína o a
alguno de los demás
componentes de Bupivacaína Hiperbárica Physan (incluidos en la
sección 6).

Si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro anestésico local del
mismo grupo (por
ejemplo, la mepivacaína, la lidocaína).

Si se emplea como anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier), ya
que el paso
inadvertido de bupivacaína a la circulación sanguínea puede dar
lugar a reacciones
sistémicas de toxicidad aguda.

Si Ud. padece alguna de las siguientes afecciones:

Enfermedad del sistema nervioso cen

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUPIVACAINA HIPERBÁRICA PHYSAN 5MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Cada ampolla de 4 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora, transparente y libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en anestesia intratecal
(subaracnoidea, espinal) en cirugía y procesos
obstétricos. Indicado en cirugía abdominal inferior, ginecológica
(incluyendo cesárea y parto vaginal
normal), urológica y de extremidad inferior, incluyendo cirugía de
cadera, con una duración de 1,5 – 3
horas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ Adultos y adolescentes a partir de 12 años_
Las dosis aconsejadas a continuación deben tomarse como referencia
para el uso en un adulto de peso y
talla media. En el momento de decidir la dosis debe tenerse en cuenta
el estado físico del paciente y la
medicación concomitante, así como la mínima dosis necesaria para
una anestesia apropiada. La duración
varía con la dosis, y puede ser difícil prever la difusión
segmental.
La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada y en mujeres en
estado avanzado de gestación.
Dosis recomendadas:
Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para
producir un bloqueo apropiado y
deberían tomarse como guía para la mayoría de los adultos. En
relación con el inicio y duración de la
acción, aparecen variaciones individuales.
INDICACIÓN
CONCENTRACIÓN
mg/ml
VOLUMEN
ml
DOSIS
mg
INICIO
minutos
DURACIÓN
horas
Urología
Cirugía abdominal
inferior, ginecológica
(incluyendo cesárea y
parto normal),
extremidad inferior,
incluyendo cirugía de
cadera
5,0
5,0
1,5 –
3
2 -
4
7,5 – 15
10 - 20
5 – 8
5 - 8
2 – 3
1,5 - 3
_Recién nacidos, lactantes y niños de 6 a 12 años (o h