Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Código ATC:

N07BC51

Vía de administración:

sublingválne použitie

Unidades en paquete:

tbl slg 7x2 mg/0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl slg 28x2 mg/0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Grupo terapéutico:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Área terapéutica:

Buprenorfín, kombinácie

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2018-07-11

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/03577-PRE, 2022/03578-PRE, 2022/03579-PRE
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BUPENSANDUO 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
BUPENSANDUO 4 MG/1 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
BUPENSANDUO 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
buprenorfín/naloxón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bupensanduo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bupensanduo
3.
Ako užívať Bupensanduo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bupensanduo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BUPENSANDUO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bupensanduo sa používa na liečbu závislosti od opioidových
(narkotických) drog ako heroín a morfín
u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti.
Bupensanduo sa používa u dospelých a
dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná,
sociálna a psychologická podpora.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BUPENSANDUO
NEUŽÍVAJTE BUPENSANDUO

ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (pozri časť 6)

ak máte
VÁŽNE PROBLÉMY S DÝCHANÍM

ak máte
VÁŽNE PROBLÉMY S PEČEŇOU

ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, po

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/03577-PRE, 2022/03578-PRE, 2022/03579-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingválne tablety
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
Každá sublingválna tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu (ako
chlorid) a 0,5 mg naloxónu (ako chlorid,
dihydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá sublingválna tableta obsahuje 39,90 mg laktózy.
Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingválne tablety
Každá sublingválna tableta obsahuje 4 mg buprenorfínu (ako
chlorid) a 1 mg naloxónu (ako chlorid,
dihydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá sublingválna tableta obsahuje 79,80 mg laktózy.
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety
Každá sublingválna tableta obsahuje 8 mg buprenorfínu (ako
chlorid) a 2 mg naloxónu (ako chlorid,
dihydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá sublingválna tableta obsahuje 159,60 mg laktózy.
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
Biele až takmer biele, okrúhle a bikonvexné tablety, s deliacou
ryhou na jednej strane a s priemerom
približne 6,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingválne tablety
Biele až takmer biele, okrúhle a bikonvexné tablety, s deliacou
ryhou na jednej strane a s priemerom
približne 8,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety
Biele až takmer biele, okrúhle a bikonvexné tablety, s deliacou
ryhou na jednej strane a s priemerom
približne 11,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/03577-PRE, 2022/03578-PRE, 2022/03579-PRE
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba závislosti na o