País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Paranova Danmark A/S
R03AK07
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
9+320 mikrog/dosis
inhalationspulver
2018-06-26
Indlægsseddel: Information til brugeren Bufomix ® Easyhaler ® 320/9 mikrogram/dosis, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Bufomix Easyhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bufomix Easyhaler 3. Sådan skal du bruge Bufomix Easyhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bufomix Easyhaler er en inhalator, som anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12-17 år. Den anvendes også til behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og formoterol fumaratdihydrat. • Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i lungerne. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta 2 -adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret. Astma Til astma vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Bufomix Easyhaler 320/9 og en separat inhalator med anfaldsmedicin. • Brug Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer. • Brug din inhalator med Leer el documento completo
26. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BUFOMIX EASYHALER, INHALATIONSPULVER 9+320 MIKROGRAM/DOSIS (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 28749 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bufomix Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder Formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram/inhalation og budesonid 320 mikrogram/inhalation/inhalation. Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket) indeholder den samme mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat 7600 mikrogrampr. afgivet dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver (Paranova) Hvidt til gulligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Astma Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β 2 - adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonister ved behov, eller _61224_spc.docx_ _Side 1 af 14_ hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonister. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på18 år og derover, til symptomatisk behandling af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV 1 ) < 70 % af forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer, på trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se også pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING ASTMA Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men også ved justering af vedlig Leer el documento completo