BUFOMIX EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4.5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

ORION CORPORATION

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

160 microgramos/4,5 microgramos

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN

Composición:

BUDESONIDA 160 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 4,5 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

120 dosis;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y budesonida

Resumen del producto:

BUFOMIX EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4.5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION , 120 dosis - 413717007 - 413718002 - 29871000140109; BUFOMIX EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4.5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION , 120 dosis Autorizado 30/05/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-05-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BUFOMIX EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN, POLVO
PARA INHALACIÓN
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos y para qué
se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bufomix Easyhaler 160
microgramos/4,5 microgramos
3.
Cómo usar Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUFOMIX EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Bufomix Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento
del asma en adultos y adolescentes
entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento
sintomático de la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad.
Contiene dos medicamentos
diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.

La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”. Actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.

El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “agonistas
beta
2
adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”. Actúa
relajando los músculos de las vías
respiratorias, lo que le ayuda a respirar

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bufomix Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo
para inhalación.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene:
budesonida, 160 microgramos/inhalación, y
formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación.
Mediante el dispositivo Easyhaler la dosis liberada (ex-actuator)
contiene una cantidad similar de principio
activo que la dosis medida (ex-reservoir).
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato, 3.800 microgramos
por dosis liberada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación en un dispositivo medidor de inhalación
(Easyhaler).
Polvo blanco a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ASMA
Bufomix Easyhaler está indicado en adultos y adolescentes (a partir
de 12 años) para el tratamiento habitual
del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un corticoide
inhalado y un agonista ß
2
-
adrenérgico de acción larga) en:
- pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”.
o
- pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción larga.
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)
Bufomix Easyhaler está indicado en adultos mayores de 18 años para
el tratamiento sintomático de
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un
volumen espiratorio forzado en 1
segundo (FEV
1
) inferior al 70% del normal (posbroncodilatador) y un historial de
exacerbaciones a pesar
del tratamiento habitual con broncodilatadores (ver también sección
4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ASMA
Bufomix Easyhaler no está recomendado en el tratamiento inicial del
asma. La dosis de los componentes de
Bufomix Easyhaler es individualizada y se