Budesonide Klysma Fisher, suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

BUDESONIDE

Disponible desde:

Dr. Fisher Farma B.V.

Código ATC:

A07EA06

Designación común internacional (DCI):

BUDESONIDE

formulario farmacéutico:

Suspensie voor rectaal gebruik

Composición:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; WATER, GEZUIVERD,

Vía de administración:

Rectaal gebruik

Área terapéutica:

Budesonide

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCHLORIDE; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER; SILICIUMDIOXIDE (E 551); WATER, GEZUIVERD;

Fecha de autorización:

2012-03-05

Información para el usuario

BS02033 / 05 / mei 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BUDESONIDE KLYSMA FISHER,
SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK 2 MG/100 ML
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Met een klysma kunt u een vloeistof inbrengen in uw darmen via uw
anus.
Budesonide klysma bestaat uit een tablet, een vloeistof om de tablet
in op
te lossen en een flacon om de oplossing te maken en in te brengen.
In de tablet van Budesonide klysma zit budesonide. Budesonide is een
geneesmiddel dat hoort bij een groep van geneesmiddelen die
glucocorticosteroïden heten.
De klachten die u heeft, worden veroorzaakt door een ontsteking in het
onderste deel van uw darmen. Budesonide remt deze ontsteking.
Het remmen van de ontsteking heeft tijd nodig. U zult daarom merken
dat
Budesonide Klysma geleidelijk een effect heeft op uw klachten.
Budesonide wordt aan u voorgeschreven als u een ernstige ontsteking
(colitis ulcerosa) van het onderste gedeelte van de darm heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BUDESONIDE KLYSMA NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor

Ficha técnica

Entocort Klysma
SPC 052017
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
ENTOCORT KLYSMA, TABLET VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK 2 MG/100
ML
budesonide
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entocort Klysma, tablet voor suspensie voor rectaal gebruik
2 mg/100 ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entocort Klysma bestaat uit twee componenten die vlak voor gebruik bij
elkaar worden gevoegd,
namelijk:
1.
tablet voor suspensie voor rectaal gebruik à 2,3 mg budesonide
2.
oplossing voor suspensie voor rectaal gebruik
Het volume van het klysma bedraagt 115 ml, zodat na reconstitutie de
suspensie voor rectaal gebruik à
0,02 mg budesonide/ml (2 mg/100 ml) bevat. Het residuvolume bedraagt
15 ml, de dosis die de patiënt
krijgt toegediend is ongeveer 2 mg budesonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Elke Entocort Klysma bestaat uit twee componenten:

Een lichtgele, ronde, biconvexe tablet met de opdruk A/BI aan de ene,
en 2.3 aan de andere kant.

115 ml heldere kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colitis ulcerosa waarbij het rectum, sigmoïd en/of colon descendens
is aangedaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Eén Entocort Klysma voor de nacht gedurende 4 achtereenvolgende
weken. Maximaal therapeutisch
effect wordt gewoonlijk bereikt na 2 tot 4 weken. Indien de patiënt
na 4 weken niet in remissie is, kan
de behandeling worden voortgezet tot een totale duur van 8 weken.
_ _
_Kinderen_
Er is beperkte ervaring met Entocort Klysma bij de behandeling van
kinderen.
_Ouderen _
Doseren als onder '
_volwassenen_
'.
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN ENTOCORT KLYSMA:_ _
Entocort Klysma bestaat uit twee componenten: een dispergeerbare
tablet en een vloeistof.
NB: Het is belangrijk de patiënt te instrueren

om in de bijsluiter de gebruiksaanwijzing zorgvuldig te lezen
Entocort Klysma
SPC 052017
2

om na reconstitutie zich ervan te verzekeren dat de tablet volledig
uiteen is gevallen en het klysma
direct t