BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

320 microgramos/9 microgramos/dosis

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS)

Composición:

BUDESONIDA 320 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 9 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

1 inhalador (60 dosis)

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y budesonida

Resumen del producto:

BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) 1 inhalador (60 dosis) - 413717007 - 413720004 - 29901000140109

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-03-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACIÓN,
POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS)
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Budesonida/Formoterol Cipla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesonida/Formoterol
Cipla
3.
Cómo usar Budesonida/Formoterol Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Budesonida/Formoterol Cipla
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Budesonida/Formoterol Cipla es un inhalador que se utiliza para el
tratamiento de asma en adultos y
adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el
tratamiento sintomático de la
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de
18 años . Contiene dos
medicamentos diferentes: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
-
Budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”, y actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
-
Formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
“agonistas beta
2
adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa
relajando
los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar
más fácilmente.
ASMA
Su médico le recetará dos inhaladores para el asma diferentes:
Budesonida/Formot

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Budesonida/Formoterol Cipla 320 microgramos/9 microgramos/inhalación
polvo para inhalación (unidosis)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis inhalada) contiene 320 microgramos de
budesónida y 9 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato.
Cada dosis medida (unidosis contenida en el blíster) contiene 346,3
microgramos de budesónida y 10,8
microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene 7,9 mg de lactosa (como monohidrato) y
cada dosis medida contiene 9,1 mg
de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, unidosis.
Polvo blanco a blanquecino o ligeramente amarillento sin aglomerados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ASMA
Budesonida/Formoterol Cipla
está indicado en adultos
y
adolescentes entre
12
y 17 años, para
el
tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una
combinación (un corticoide inhalado y un
agonista ß
2
-adrenérgico de acción larga) en:
-
pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”.
o
-
pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción larga.
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)
Budesonida/Formoterol Cipla está indicado en adultos mayores de 18
años para el tratamiento sintomático
de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con
un volumen espiratorio forzado en
1 segundo (FEV
1
) < 70% del normal previsto (post-broncodilatador) y un historial de
exacerbaciones a
pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores (ver también
sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Vía de administración: Vía inhalatoria
Posología
ASMA
Budesonida/Formoterol Cipla no está recomendado en el