BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

160 microgramos/4,5 microgramos/dosis

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS)

Composición:

BUDESONIDA 160 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 4,5 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

2 inhaladores ( 2 x 60 dosis); 1 inhalador (60 dosis)

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y budesonida

Resumen del producto:

BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS), 2 inhaladores ( 2 x 60 dosis) - 413717007 - 413718002 - 265701000140107; BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS), 1 inhalador (60 dosis) - 413717007 - 413718002 - 204011000140107

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-05-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5
MICROGRAMOS/INHALACIÓN, POLVO PARA
INHALACIÓN (UNIDOSIS)
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Budesonida/Formoterol Cipla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesonida/Formoterol
Cipla
3. Cómo usar Budesonida/Formoterol Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Budesonida/Formoterol Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Budesonida/Formoterol Cipla es un inhalador que se utiliza para el
tratamiento de:
-
asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad.
-
También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad
Pulmonar Obstructiva Crónica
(EPOC) en adultos mayores de 18 años .
Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato
dihidrato.
-
Budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”, y actúa reduciendo
y previniendo la inflamación de sus pulmones.
-
Formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “agonistas beta
2
adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa
relajando los músculos de las vías
respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.
ASMA
Budesonida/Formoterol Cipla puede recetarse para el asma de dos formas
dife

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Budesonida/Formoterol Cipla 160 microgramos/4,5
microgramos/inhalación, polvo para inhalación
(unidosis)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis inhalada) contiene 160 microgramos de
budesonida y 4,5 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato.
Cada dosis medida (unidosis contenida en el blíster) contiene 194,7
microgramos de budesonida y 6,1
microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa monohidrato 5,4 mg por dosis medida y 4,4 mg por dosis
liberada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, unidosis.
Polvo blanco a blanquecino o ligeramente amarillento sin aglomerados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ASMA
Budesonida/Formoterol Cipla está indicado en adultos y adolescentes
(a partir de 12 años) para el
tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una
combinación (un corticoide inhalado y un
agonista ß
2
-adrenérgico de acción larga) en:
-
pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”.
o
-
pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción larga.
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)
Budesonida/Formoterol Cipla está indicado en adultos mayores de 18
años para el tratamiento sintomático
de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con
un volumen espiratorio forzado en
1 segundo (FEV
1
) < 70% del normal previsto (post-broncodilatador) y un historial de
exacerbaciones a
pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores (ver también
sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: para uso inhalatorio.
Posología
ASMA
Budesonida/Formoterol Cipla no está recomendado en el tratamiento
inicial del asma. La dosis requerida
de los compone