País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Orifarm A/S
A07EA06
BUDESONIDE
3 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
1970-01-01
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUDESONID ORIFARM. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE BUDESONID ORIFARM. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Budesonid Orifarm er et lokalt virkende steroid. • Budesonid Orifarm virker ved at dæmpe betæn- delse. • Du kan tage Budesonid Orifarm for behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme i tar- men og leveren f.eks. - Crohns sygdom i den nedre del af tyndtarm- en (ileum) og/eller den øvre del af tyktar- men (colon ascendens). - Collagen colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen, som er karakteri- seret ved kronisk vandig diarré). - Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BE- GYNDER AT TAGE BUDESONID ORI- FARM TAG IKKE BUDESONID ORIFARM • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Ori- farm (angivet i punkt 6). • hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpele- ver (levercirrose)). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER BUDESONID ORIFARM • hvis du har tuberkulose, • hvis du har højt blodtryk, • hvis du har diabetes, eller hvis diabetes tidli- gere er blevet diagnosticeret i din familie, • hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose), • hvis du har sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår), • hvis du har øget tryk i øjet (glaukom) eller grå stær (uklart syn) eller hvis glaukom er blevet diagnosticeret i din familie, • hvis du ikke har haft skoldkopper, • hvis du ikke har haft mæslinger, • hvis du ved, at du skal vaccineres, • hvis du har alvorlige leverproblemer, • hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle til din læge, at du tager Budesonid Orifarm. B Leer el documento completo
27. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BUDESONID "ORIFARM", HÅRDE ENTEROKAPSLER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20719 1. LÆGEMIDLETS NAVN Budesonid "Orifarm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterokapsel indeholder 3 mg budesonid. Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler (entero-resistente kapsler) (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Crohns sygdom_ Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom, lokaliseret i _ileum _og/eller _colon ascendens._ Mikroskopisk colitis Autoimmun hepatitis _dk_hum_51878_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Crohns sygdom_ _Induktion af remission_ Den anbefalede daglige dosering er tre kapsler én gang daglig om morgenen eller én kapsel (indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig (morgen, middag og aften, svarende til en total daglig dosis på 9 mg budesonid), hvis det er mere hensigtsmæssigt for patienten. Behandlingsvarighed Behandlingens varighed ved aktiv Crohns sygdom bør begrænses til 8 uger. _Mikroskopisk colitis_ _Induktion af remission_ Den anbefalede dosis er tre kapsler én gang daglig om morgenen (svarende til en daglig dosis på 9 mg budesonid). _Vedligeholdelse af remission_ Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes hos patienter med hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis efter vellykket induktionsbehandling. Et dosisregime på to kapsler én gang daglig om morgenen (6 mg budesonid) eller skiftevis to kapsler én gang daglig om morgenen og én kapsel daglig om morgenen (svarende til en gennemsnitlig daglig dosis på 4,5 mg budesonid) kan bruges i henhold til patientens individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes. Behandlingsvarighed Behandlingens varighed ved aktiv mikroskopisk colitis bør begrænses til 8 uger. Under vedligeholdelsesbehandling skal behandlingseffekten evalueres regelmæss Leer el documento completo