BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
29-09-2015
Ficha técnica
(SPC)
29-09-2015
Ingredientes activos:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1
Disponible desde:
Merial S.A.S.
Código ATC:
QI04AA02
Designación común internacional (DCI):
BTV INACTIVATED, SEROTYPE 1
formulario farmacéutico:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composición:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, SILICONA ANTIESPUMANTE, TAMPON FOSFATO, TAPON DE GLICINA
Vía de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA
tipo de receta:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupo terapéutico:
Bovino, Ovino
Área terapéutica:
Virus de la lengua azul
Resumen del producto:
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO Caja con 1 frasco de 100 ml Autorizado No comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado
Fecha de autorización:
2017-01-01
Información para el usuario
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles*
(
*
)
Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
ADYUVANTES:
. Hidróxido de aluminio
2,7 mg
. Saponina
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización
activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia*
y reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
*por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR
lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
El inicio
de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
La duración de la inmunidad en bovinos y en
ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección,
su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en
un pequeño
número de animales antes de vacunar en masa. El
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Ficha técnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles*
(
*
)
Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
ADYUVANTES:
. Hidróxido de aluminio
2,7 mg
. Saponina
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización
activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia*
y reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
*por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR
lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
El inicio
de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
La duración de la inmunidad en bovinos y en
ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección,
su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en
un pequeño
número de animales antes de vacunar en masa. El
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