BRUKINSA

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

ZANUBRUTINIBE

Disponible desde:

ADIUM S.A.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Designación común internacional (DCI):

ZANUBRUTINIBE

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICO

Resumen del producto:

80 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1221401160018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2021-08-30

Información para el usuario

BRUKINSA
®
(ZANUBRUTINIBE)
ADIUM S.A.
CÁPSULA DURA
80 MG
1
BRUKINSA
®
ZANUBRUTINIBE
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura
BRUKINSA
®
(zanubrutinibe) é apresentado em embalagem contendo 120 cápsulas
duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Brukinsa
®
(zanubrutinibe) contém:
zanubrutinibe ........................................................
80 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódio, lauril
sulfato de sódio, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta
comestível, gelatina e dióxido de titânio)
.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRUKINSA
®
está indicado:
•
No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto
(LCM) que receberam pelo menos
um tratamento anterior para o câncer.
•
No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de
Waldenström (MW).
•
No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM)
recidivado ou refratário
quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que
receberam pelo menos um determinado
tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRUKINSA
®
é uma pequena molécula que inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK).
A BTK é uma
molécula de sinalização do receptor de antígeno de células B
(BCR) e das vias dos receptores de citocinas.
A substância ativa do BRUKINSA
®
, zanubrutinibe, forma uma ligação covalente com um resíduo de
cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade
da enzima BTK. Em células B, a sinalização
de BTK resulta na ativação das vias necessárias para a
proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão das
células B. Em estudos não clínicos, o zanubrutinibe inibiu a
proliferação de células B malignas e reduziu o
crescimento do tumor.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome BRUKINSA
®
caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer
outro
componente da fórmula deste medicam

Ficha técnica

BRUKINSA
®
(ZANUBRUTINIBE)
ADIUM S.A.
CÁPSULA DURA
80 MG
1
BRUKINSA
®
ZANUBRUTINIBE
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura
BRUKINSA
®
(zanubrutinibe) é apresentado em embalagem contendo 120 cápsulas
duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Brukinsa
®
(zanubrutinibe) contém:
zanubrutinibe ................................................ 80 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lauril
sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio,
cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de
titânio)
.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BRUKINSA
®
está indicado:
•
No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto
(LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
•
No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de
Waldenström (MW).
•
No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM)
recidivada ou refratário que receberam pelo menos
um regime de tratamento baseado em anti-CD20.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO (LCM)
A eficácia do BRUKINSA
®
foi avaliada no BGB-3111-206 [NCT03206970], um estudo de fase 2,
aberto, multicêntrico, de braço
único, com 86 pacientes com LCM previamente tratado, que haviam
recebido pelo menos uma terapia anterior. BRUKINSA
®
foi
administrado por via oral na dose de 160 mg duas vezes ao dia até a
progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A idade mediana dos pacientes foi de 60,5 anos (variação de 34 a 75)
e a maioria era do sexo masculino (78%). O tempo mediano
desde o diagnóstico até a entrada no estudo foi de 30 meses
(variação: 3 a 102) e o número mediano de terapias anteriores foi
de 2
(variação: 1 a 4). Os regimes anteriores mais comuns foram baseados
em CHOP (91%), seguidos por aqueles baseados em rituximabe
(74%). A maioria dos pacientes apresentou envolvimento extranodal
(71%) e doença refratária (52%). A variante blastoide do LCM
estava presente em 14% dos paciente