País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Husten- und Erkältungspräparate
Mukoviszidose
Bronchitol ist zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber als Zusatztherapie zum besten Standard der Behandlung indiziert.
Revision: 19
Autorisiert
2012-04-13
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BRONCHITOL 40 MG, HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Mannitol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ende Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchitol beachten? 3. Wie ist Bronchitol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bronchitol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BRONCHITOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST BRONCHITOL? Bronchitol enthält einen Wirkstoff, der als Mannitol bezeichnet wird und ein schleimlösendes Mittel ist. WOFÜR WIRD BRONCHITOL ANGEWENDET? Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Neben Bronchitol werden normalerweise auch die anderen Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose weiter angewendet. WIE WIRKT BRONCHITOL? Bronchitol wird in die Lunge inhaliert, um bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zu helfen. Diese Erbkrankheit betrifft die Drüsen in Lunge, Darm und Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie z. B. Schleim und Verdauungssäfte absondern. Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim. Dadurch kann die Lunge den Schleim in den Atemwegen leichter abtransportieren. Außerdem bessert Bronchitol den Zustand der Lunge und Leer el documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 40 mg Mannitol. Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation. Klare farblose Hartkapseln, die mit „PXS 40 mg“ gekennzeichnet sind und ein weißes oder gebrochen weißes Pulver enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Initialdosis-Test _ Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol sind alle Patienten bezüglich einer bronchialen Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol mittels des Initialdosis-Tests zu auszuwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Anwendung der Initialdosis von Bronchitol muss unter der Aufsicht und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung erfolgen. Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (S p O 2 ) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein. Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV 1 -Ausgangswertes und der S p O 2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu prämedizieren. Alle FEV 1 - Messungen und die SpO 2 -Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen. Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen. Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden: Schritt 1: Der FEV 1 -Ausgangswert und S p O 2 des Patienten werden vor der Leer el documento completo