BROMURO DE ROCURONIO 10 mg mL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Bromuro de rocuronio

Disponible desde:

Vitalis S.A.C.I

Código ATC:

M03AC09

Designación común internacional (DCI):

Bromuro de rocuronio

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IV e infusión IV

Fabricado por:

Vitalis S.A.C.I

Resumen del producto:

Estuche por 10 frascos-ampolla de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2011-05-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BROMURO DE ROCURONIO 10 mg/ mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV e infusión IV
FORTALEZA:
10 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 frascos-ampolla de vidrio incoloro
con 5 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
VITROFARMA S.A., Bogotá D.C., Colombia.
FABRICANTE, PAÍS:
VITALIS S.A.C.I., Bogotá, Colombia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-075-M03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Bromuro de rocuronio
10,0 mg
Acetato de sodio anhidro
cloruro de sodio
agua para inyección.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Acción Terapéutica_: _Agente bloqueador neuromuscular no
despolarizante
Rocuronio Bromuro está indicado en adultos y pacientes pediátricos
(desde recién nacidos a
término hasta adolescentes [de 0 hasta 18 años]) como coadyuvante de
la anestesia general
para facilitar la intubación traqueal tanto en rutina y en la
inducción de secuencia rápida, así
como conseguir la relajación de la musculatura esquelética en
cirugía.
Rocuronio Bromuro está asimismo indicado como coadyuvante en la
unidad de cuidados
intensivos (UCI) para facilitar la intubación traqueal y la
ventilación mecánica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo (rocuronio o al ión bromuro), o
al acetato de sodio,
cloruro de sodio componentes excipientes de este medicamento.
Enfermedades
hepáticas
o
del
tracto
biliar,
disfunción
renal,
enfermedades
neuromusculares, enfermedad cardiovascular descompensada, edad
avanzada, obesidad,
hipotermia, trastornos hidroelectroliticos y acido-básicos.
PRECAUCIONES:
Adminístrese
con
precaución
en
pacientes
que
reciban
concomitantemente
otros
medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular.
Los siguientes estados pueden influir en la farmacocinética y/o
farmacodinamia del Bromuro
de Rocuronio:
Enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar e