Britisan (2 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Brimonidini tartras,Timololum

Disponible desde:

Sandoz B.V.

Código ATC:

S01ED51

Designación común internacional (DCI):

Brimonidini tartras + Timololum

Dosis:

(2 mg + 5 mg)/ml

formulario farmacéutico:

Krople do oczu, roztwór

Resumen del producto:

Opakowania: 1 butelka 5 ml, 05909991260545, Rp;3 butelki 5 ml, 05909991260552, Rp;6 butelek 5 ml, 05909991260569, Rp;

Estado de Autorización:

2018-06-22

Información para el usuario

1
DK/H/2370/001/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRITISAN, 2 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Brimonidini tartras + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Britisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Britisan
3. Jak stosować Britisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Britisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BRITISAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Britisan to krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Zawiera on
dwie substancje czynne
(brymonidynę i tymolol) zmniejszające podwyższone ciśnienie w oku.
Brymonidyna należy do grupy
leków o nazwie agoniści receptora alfa-2-adrenergicznego, zaś
tymolol to lek beta-adrenolityczny.
Lekarz może przepisać Britisan w celu zmniejszenia wysokiego
ciśnienia śródgałkowego, gdy krople
do oczu zawierające sam lek beta-adrenolityczny są niewystarczająco
skuteczne.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego
wnętrze. Płyn jest stale odprowadzany
z oka, a jego miejsce zajmuje płyn nowo wytworzony. Jeśli
odprowadzanie płynu nie jest
wystarczająco szybkie, ciśnienie w gałce ocznej zwiększa się, co
może spowodować uszkodzenie
wzroku. Działanie brymonidyny z tymololem polega na zmniejszeniu
wytwarzania i zwiększeniu
iloś

Ficha técnica

1
DK/H/2370/001/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Britisan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (
_Brimonidini tartras_
), co odpowiada
1,3 mg/ml brymonidyny oraz 5,0 mg tymololu (
_Timololum_
) w postaci tymololu maleinianu (6,8 mg).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór niezawierający stałych
cząstek.
Roztwór o pH między 6,5 a 7,3 i osmolarności 260-330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z przewlekłą
jaskrą z otwartym kątem lub
nadciśnieniem ocznym, u których miejscowe stosowanie leku
beta-adrenolitycznego było
niewystarczająco skuteczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu Britisan do chorego oka (oczu)
dwa razy na dobę, co około
12 godzin. Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek do oczu, między
podaniem kolejnych kropli należy
zachować przerwę co najmniej 5 minut.
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie produktu Britisan jest przeciwwskazane u noworodków i
niemowląt (w wieku poniżej
2 lat), patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 4.9.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności brymonidyny z
tymololem u dzieci
i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), dlatego nie zaleca się
stosowania w tej grupie wiekowej (patrz
punkty 4.4 i 4.8).
_Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek i wątroby _
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny z
tymololem u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas leczenia
tych pacjentów.
2
DK/H/2370/001/IB/004
Sposób stosowania
Tak jak w przypadku wszystkich kropli