BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PRAVASTATINA SODICA

Disponible desde:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Código ATC:

C10AA03

Designación común internacional (DCI):

PRAVASTATIN SODIUM

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

PRAVASTATINA SODICA 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Pravastatina

Resumen del producto:

BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos Autorizado 01/02/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1993-11-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRISTACOL 20 MG COMPRIMIDOS
(Pravastatina sódica)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bristacol 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bristacol 20 mg
comprimidos
3. Cómo tomar Bristacol 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bristacol 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRISTACOL 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bristacol 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
estatinas que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Bristacol 20 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
-
El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia
mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en
sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
-
La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y
muerte de causa cardiovascular
en
pacientes
con
niveles
elevados
de
colesterol
y
riesgo
alto
de
sufrir
un
primer
problema
cardiovascular (Prevención primaria).
-
La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún
problema cardiovascular, como infarto
de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
-
La reducción de los niveles de lípidos en sangre en p

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRISTACOL

20 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Excipientes:
Cada comprimido contiene 128,90 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido ranurado, amarillo, biconvexo con forma de cápsula y con
el número "20" grabado en una
cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta a
la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio,
reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta (ver
sección 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor después
de trasplante de órganos sólidos. (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con BRISTACOL, deben descartarse
causas secundarias de
hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta
estándar hipolipemiante, que deberá
mantenerse durante el tratamiento.
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BRISTACOL se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente
por la noche, sin tener en cuenta la
ingesta de alimentos.
HIPERCOLESTEROLEMIA: el intervalo de dosis recomendado es de 10 mg a
40 mg una vez al día. La respuesta
terapéutica se evid