Brinzolamide/Timolol Xiromed 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Designación común internacional (DCI):

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oogdruppels, suspensie

Composición:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLOXAMEER 407 ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Vía de administración:

Oculair gebruik

Fecha de autorización:

2023-11-20

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL XIROMED 10 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
brinzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brinzolamide/Timolol Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRINZOLAMIDE/TIMOLOL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Brinzolamide/Timolol Xiromed bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide
en timolol, die
samenwerken om de druk in het oog te verlagen.
Brinzolamide/Timolol Xiromed wordt gebruikt bij de behandeling van
verhoogde druk in de ogen, ook
glaucoom of oculaire hypertensie genoemd, bij volwassen patiënten die
ouder zijn dan 18 jaar en bij
wie de oogdruk niet goed onder controle kan worden gebracht met één
medicijn.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor brinzolamide, medicijnen die sulfonamiden
worden genoemd (voorbeelden
daarvan zijn medicijnen voor diabetes, infecties en ook diuretica
(waterafdrijvende medicijnen)),
timolol, bètablokkers (medicijnen die worden gebruikt om de bloeddruk
te verlagen of hartziekte
te behandelen) of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kun

Ficha técnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brinzolamide/Timolol Xiromed 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstof met bekend effect
Eén ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels)
Witte homogene suspensie, pH 7.2 (bij benadering).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij volwassenen met
open-kamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de
intraoculaire druk geeft (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen_
De dosis is één druppel Brinzolamide/Timolol Xiromed in de
conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen) tweemaal daags.
De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale
occlusie wordt toegepast of
wanneer het ooglid wordt gesloten. Hierdoor kunnen systemische
bijwerkingen verminderen en kan de
lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema
voortgezet te worden met de
volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één
druppel in het (de) aangedane
oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt
vervangen door
Brinzolamide/Timolol Xiromed, moet het gebruik van het andere
geneesmiddel worden stopgezet en
de volgende dag met Brinzolamide/Timolol Xiromed worden begonnen.
_Speciale populaties_
_ _
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Brinzolamide/Timolol Xiromed bij
kinderen en jongeren in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
2
_ _
_Lever- en nierfunctiestoornissen_
Er is geen onderzoek verricht met Brinzolamide/Timolol Xiromed of
timolol 5 mg/ml oogdruppels bij