BRIMONIDINA VIATRIS 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BRIMONIDINA TARTRATO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

S01EA05

Designación común internacional (DCI):

BRIMONIDINE TARTRATO

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Composición:

BRIMONIDINA TARTRATO 2 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Brimonidina

Resumen del producto:

BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml Autorizado 19/05/2009 No Comercializado - BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml Autorizado 19/05/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-05-19

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRIMONIDINA VIATRIS 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tartrato de brimonidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos signos, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Brimonidina Viatris
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Brimonidina Viatris
3. Cómo usar
Brimonidina Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Brimonidina Viatris
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRIMONIDINA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brimonidina Viatris contiene el principio activo tartrato de
brimonidina, que se utiliza para reducir la
presión
intraocular (presión en el
interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
o
hipertensión ocular (presión de líquido en el interior del ojo).
Brimonidina Viatris puede usarse solo o en combinación con otros
medicamentos para reducir la presión
intraocular.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR BRIMONIDINA VIATRIS
NO USE BRIMONIDINA VIATRIS:
−
Si es alérgico a brimonidina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
−
Si está siendo tratado con medicamentos clasificados como inhibidores
de la monoaminooxidasa
(inhibidores de la MAO), utilizado para tratar la depresión o la
enfermedad de Parkinson, por ejemplo,
selegilina, fenelzina.
−
Si está siendo tratado con ciertos medicamentos antidepresivos (como
los antidepresivos tricíclicos, por
ejemplo, clomipramina, amitriptilina
o mianserina).
Debe info

Ficha técnica

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brimonidina Viatris 2 mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina,
equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,05 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución clara ligeramente amarillo verdosa, con un pH entre 5,5 a
6,5 y la osmolalidad de 275-315
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma
de ángulo abierto o hipertensión
ocular.

En
monoterapia
para
pacientes
en
los
que
la
terapia
con
betabloqueantes
tópicos
esté
contraindicada.

Como terapia coadyuvante con otros medicamentos indicados para reducir
la presión intraocular
cuando no se consigue la PIO deseada con un único medicamento (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada es de una gota de tartrato de brimonidina en el
ojo, o los ojos afectados, dos veces al
día, con 12 horas de diferencia aproximadamente. No se requiere
ajustar la dosis en pacientes de edad
avanzada.
_Pacientes con insuficiencia renal y hepática _
Tartrato de brimonidina no se ha estudiado en pacientes con
insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No se han realizado ensayos clínicos con adolescentes (de 12 a 17
años).
Tartrato
de
brimonidina
no
está
recomendado
para
el
uso
en
niños
menores
de
12
años
y
está
contraindicado en neonatos y niños (menores de 2 años) (ver sección
4.3; sección 4.4 y sección 4.9). Se
sabe que se pueden producirse reacciones adversas graves en neonatos.
No se ha establecido la seguridad y
eficacia de tartrato de brimonidina en niños.
Método de administración
Vía oftalmológica
2 de 9
Al igual que otros colirios, para reducir la posible absorción
sist�