País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Brimica Genuair is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling voor bronchusverwijders voor luchtwegobstructie en verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Revision: 14
Erkende
2014-11-19
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAM/12 MICROGRAM INHALATIEPOEDER aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing 1. WAT IS BRIMICA GENUAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BRIMICA GENUAIR? Dit geneesmiddel bevat twee actieve ingrediënten, namelijk aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat. Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders). Bronchodilatantia ontspannen de spieren in de luchtwegen waardoor de luchtwegen meer openen. Dit helpt u om gemakkelijker te ademen. De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longa Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 396 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 340 microgram aclidinium) en 11,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 343 microgram aclidinium) en een afgemeten dosis van 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Hulpstoffen met bekend effect Elke afgeleverde dosis bevat ongeveer 11 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Brimica Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie. Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden genomen, en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen. Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen. _Ouderen _ Voor ouderen zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2). _ _ _Nierfunctiestoornis _ Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2). 3 _Leverfunctiestoornis _ Voor patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2). _ _ _Pediatrische Leer el documento completo