Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

urofolitropin

Disponible desde:

Ferring GmbH

Código ATC:

G03GA04

Designación común internacional (DCI):

urofolitropin

formulario farmacéutico:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Composición:

urofolitropin 75 i.e. / 1 viala

Vía de administración:

Subkutana uporaba

Unidades en paquete:

5 viala

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

urofolitropin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom in 5 ampulami z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Fecha de autorización:

2009-06-02

Información para el usuario

JAZMP-IB/032-20.7.2016
NAVODILO ZA UPORABO
BRAVELLE 75 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
urofolitropin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Bravelle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bravelle
3.
Kako uporabljati zdravilo Bravelle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bravelle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BRAVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bravelle je na voljo v obliki praška, ki ga je pred uporabo
treba zmešati s tekočino
(vehiklom). Zdravilo se injicira pod kožo.
Zdravilo Bravelle vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH). FSH je
naravni hormon, ki nastaja pri
moških in ženskah. Ta hormon uravnava normalno delovanje
reproduktivnih organov. FSH, ki ga
vsebuje to zdravilo, je pridobljen iz urina postmenopavzalnih žensk.
Je visoko prečiščen in kot takega
ga poznamo kot urofolitropin.
Zdravilo Bravelle uporabljamo pri zdravljenju ženske neplodnosti v
naslednjih dveh okoliščinah:
i. Pri ženskah, ki ne morejo zanositi, ker se jajčeca ne sprostijo
iz jajčnika (vključno z boleznijo
policističnih jajčnikov). Zdravilo Bravelle uporabljamo pri
ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje
neplodnosti s klomifenijevim citratom ni bilo uspešno.
ii. Pri ženskah, vključenih v postopke oploditve z biomedicinsko
pomočjo (vključno z zunajtelesno
oploditvijo/prenosom zarodkov v maternico [IVF/ET],

Ficha técnica

JAZMP-IB/032-20.7.2016
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 82,5 i.e. visoko prečiščenega
urinarnega folikle stimulirajočega hormona
(FSH), urofolitropina. Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ena
viala zagotavlja 75 i.e. FSH.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Videz praška: Liofiliziran bel do sivobel prašek v obliki skupka.
Videz vehikla: Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bravelle je indicirano za zdravljenje ženske neplodnosti v
naslednjih kliničnih okoliščinah:
Anovulacija (vključno z boleznijo policističnih jajčnikov (PCOD;
_“polycystic ovarian disease”_
)) pri
ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifenijevim citratom.
Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov za indukcijo razvoja multiplih
foliklov pri postopkih
oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART;
_“assisted reproductive technologies”_
) (npr. zunajtelesna
oploditev/prenos zarodkov v maternico (IVF/ET;
_“in vitro fertilisation_
/
_embryo transfer”_
), prenos
gamet v jajcevod (GIFT;
_“gamete intra-fallopian transfer”_
) in neposredni vnos semenčice v
citoplazmo jajčne celice (ICSI;
_“intracytoplasmic sperm injection”_
)).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Bravelle se sme uvesti le pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem težav s plodnostjo.
Odmerjanje
Odziv jajčnikov na eksogene gonadotropne hormone se tako pri
posamezni bolnici kot med različnimi
bolnicami zelo razlikuje, zato enotne odmerne sheme ni mogoče
določiti. Odmerek je treba prilagoditi
glede na odziv jajčnikov pri vsaki bolnici posebej, za kar je
potrebno spremljanje odziva jajčnikov z
ultrazvokom, samim ali po možnosti skupaj z določanjem vrednosti
estradiola. Pri nadzorovani
hiperstimulaciji jajčnikov se la