BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOBRAMICINA

Disponible desde:

CHIESI ESPAÑA S.A.U.

Código ATC:

J01GB01

Designación común internacional (DCI):

TOBRAMYCIN

Dosis:

300 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Composición:

TOBRAMICINA 75 mg

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tobramicina

Resumen del producto:

BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 4 ml Autorizado 28/03/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-03-28

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRAMITOB 300 MG/4 ML SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
tobramicina
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bramitob y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bramitob
3.
Cómo usar Bramitob
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bramitob
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRAMITOB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bramitob contiene tobramicina, un antibiótico de la familia de los
aminoglucósidos, útil para combatir las
infecciones causadas por
_Pseudomonas aeruginosa_
.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Bramitob
se
utiliza
para
tratar
infecciones
respiratorias
crónicas
en
pacientes
con
fibrosis
quística
ocasionadas por un tipo de bacteria llamada
_Pseudomonas_
. Este medicamento destruye las bacterias y le
ayuda a mejorar la respiración.
_Pseudomonas_
es una bacteria muy común que infecta a casi todos los
pacientes con fibrosis quística en algún mom

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bramitob 300 mg/4 ml Solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase (unidosis) de 4 ml contiene 300 mg de tobramicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Solución amarillenta transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a _Pseudomonas
aeruginosa _en pacientes de 6 años
de edad o mayores con fibrosis quística.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
apropiado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Bramitob debe utilizarse sólo por vía inhalatoria y no es adecuado
para uso parenteral.
El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la fibrosis quística.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años es de un
envase unidosis (300 mg) dos veces
al día (mañana y noche) durante 28 días. El intervalo entre las
dosis debe aproximarse tanto como sea
posible a 12 horas. Después de 28 días de tratamiento con Bramitob,
los pacientes deben interrumpir el
tratamiento durante los siguientes 28 días. Se deben mantener ciclos
alternos de 28 días de tratamiento
activo seguidos de 28 días sin tratamiento (un ciclo de 28 días con
tratamiento y un ciclo de 28 días sin
tratamiento).
Niños menores de 6 años
La eficacia y la seguridad de Bramitob no se han demostrado en
pacientes menores de 6 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
Tobramicina debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada
que pueden tener la función renal
reducida (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
Tobramicina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia
renal sospechada o confirmada. La
administración de Bramitob debe interrumpirse en caso de
nefrotoxicidad hasta que las concentraciones
s