BOVILIS IBR MARKER INAC SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS HERPES BOVINO INACTIVADO,TIPO 1 (BVH-1) CEPA GK/D, GE-

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI02AA03

Designación común internacional (DCI):

VIRUS BOVINE HERPESVIRUS INACTIVATED,TYPE 1 (BVH-1) STRAIN GK/D, GE-

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS HERPES BOVINO INACTIVADO,TIPO 1 (BVH-1) CEPA GK/D, GE- 60U ELISA

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de vidrio de 5 dosis, Caja con 1 vial de vidrio de 10 dosis, Caja con 1 vial de vidrio de 25 dosis, Caja con 1 v, Caja con 1 vial de vidrio de 50 dosis, Caja con 1 vial de vidrio de 100 dosis, Caja con 10 viales de vidrio de 5 dosis, Caja con 10 viales de vidrio de 10 dosis, Caja con 10 viales de vidrio de 25 dosis, Caja con 10 viales de vidrio de 50 dosis, Caja con 10 viales de vidrio de 100 dosis, Caja con 1 vial de PET de 5 dosis, Caja con 1 vial de PET de 10 dosis, Caja con 1 vial de PET de 25 dosis, Caja con 1 vial de PET de 50 dosis, Caja con 1 vial de PET de 100 dosis, Caja con 10 viales de PET de 5 dosis, Caja con 10 viales de PET de 10 dosis, Caja con 10 viales de PET de 25 dosis, Caja con 10 viales de PET de 50 dosis, Caja con 10 viales de PET de 100 dosis

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Virus de la rinotraqueitis bovina (IBR)

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 8-10 horas; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR); Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 574633 Autorizado, 574634 Autorizado, 574635 Autorizado, 574636 Autorizado, 574637 Autorizado, 574638 Autorizado, 57, 574639 Autorizado, 574640 Autorizado, 574641 Autorizado, 574642 Autorizado, 574643 Autorizado, 574644 Autorizado, 574645 Autorizado, 574646 Autorizado, 574647 Autorizado, 574648 Autorizado, 574649 Autorizado, 574650 Autorizado, 574651 Autorizado, 574652 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
Bovilis IBR Marker inac
Suspensión inyectable para bovino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV,
Wim de Körverstraat 35,
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis IBR Marker inac
Suspensión inyectable para bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 2 ml contiene:
Herpesvirus bovino inactivado tipo 1(BHV-1), cepa GK/D (gE
-
)*: 60 unidades ELISA**.
Fosfato e hidróxido de aluminio (Al
3+
): 6,0-8,8 mg.
Formaldehído: 0,6-1,0 mg
*gE
-
: glicoproteína E negativa
** Que induce 6,1-11,1 log
2
unidades de neutralización de virus en el test de potencia en ratón.
Suspensión turbia rosácea.
4.
INDICACIÓN DE USO
Inmunización activa de ganado bovino para reducir la intensidad y
duración de los síntomas
clínicos (pirexia) inducidos por una infección con herpesvirus
bovino tipo 1 (BHV-1), así como
para reducir la replicación y excreción nasal del virus de campo.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 6 meses.
El programa utilizando Bovilis IBR Marker viva para la vacunación
primaria y la revacunación 6
meses después con Bovilis IBR Marker inac, dará lugar a una
inmunidad protectora que se
mantiene durante al menos 12 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DM

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis IBR Marker inac, suspensión inyectable para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpesvirus bovino inactivado tipo 1(BHV-1), cepa GK/D (gE
-
)*: 60 unidades ELISA**.
*gE
-
: glicoproteína E negativa
** Que induce 6,1-11,1 log
2
unidades de neutralización de virus en el test de potencia en ratón.
ADYUVANTE:
Fosfato e hidróxido de aluminio (Al
3+
)
6,0-8,8 mg
EXCIPIENTES:
Formaldehído
0,6-1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión turbia rosácea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ganado bovino para reducir la intensidad y
duración de los síntomas
clínicos (pirexia) inducidos por una infección con herpesvirus
bovino tipo 1 (BHV-1), así como
para reducir la replicación y excreción nasal del virus de campo.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 6 meses.
El programa utilizando Bovilis IBR Marker viva para la vacunación
primaria y la revacunación 6
meses después con Bovilis IBR Marker inac, dará lugar a una
inmunidad protectora que se
mantiene durante al menos 12 meses.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se ha demostrado la eficacia en presencia de anticuerpos maternos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los
animales
En