País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8
Intervet International Bv
QI04AA02
BTV INACTIVATED, SEROTYPE 8
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Excipientes: SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TROMETAMOL, CLORURO DE SODIO, ACIDO MALEICO
VÍA SUBCUTÁNEA
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Bovino, Ovino
Virus de la lengua azul
BOVILIS BTV8 SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO Caja con 1 frasco de 10 ml Suspenso No comercializado
Autorizado
2011-01-01
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 (antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos ≥ 5,0 log 2 ) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (100%) 16,7 mg Saponina 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Ovino Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *. *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso). Bovino Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *. *(para detalles ver sección 4.4) Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 6 meses. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino. El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto en el q Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 (antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos ≥ 5,0 log 2 ) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (100%) 16,7 mg Saponina 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Ovino Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *. *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso). Bovino Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *. *(para detalles ver sección 4.4) Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 6 meses. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino. El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto en el q Leer el documento completo