BOTOX® (Onabotulinumtoxina Tipo A)

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

ONABOTULINUMTOXINA TIPO A 100 U* *Una unidad corresponde a la DL50 cuando el producto reconstituído es inyectado intraperitonealmente en ratones bajo condiciones definidas. Las 100 U equivalen en peso a 4,8 nanogramos de neurotoxina.

Disponible desde:

ABBVIE INC [US] UNITED STATES

Código ATC:

M03AX01POLD6112

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN

Composición:

CADA VIAL CONTIENE: ONABOTULINUMTOXINA TIPO A 100 U* *Una unidad corresponde a la DL50 cuando el producto reconstituído es inyectado intraperitonealmente en ratones bajo condiciones definidas. Las 100 U equivalen en peso a 4,8 nanogramos de neurotoxina

Vía de administración:

[065] Intramuscular/Intradérmica

Unidades en paquete:

CAJA X 1 VIAL CON 100 U + PROSPECTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS (IRELAND)

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO BLANCO. SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN TRANSPARENTE INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLENTA LIBRE DE MATERIAL PARTICULADO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN CONGELACIÓN DE -20°C A -05°C O EN REFRIGERACIÓN DE 2°C A 8°C. UNA VEZ RECONSTITUIDO CONSÉRVESE EN REFRIGERACIÓN 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2019-08-06 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION TEXTO ETIQUETA. ALMACENAMIENTO CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE TERESA VINUEZA TORRES A WILLIAM SANCHEZ 2021-02-22 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE AGRAFE DE COLOR PÚRPURA, A COLOR NARANJA 2010-05-20 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DEL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO DEL PRODUCTO 2017-05-16 16:08:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO. 2008-07-09 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL Y CAMBIO EN EL PROCESO DE MANUFACTURA 2024-03-02 23:26:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2021-03-16 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE VERSIÓN B10020050CDS19 A VERSIÓN CCDS 20.0 2023-09-27 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO, DE: ALLERGAN INC., A: ABBVIE INC., INCLUYENDO CIUDAD, DIRECCIÓN Y TELÉFONO. 2024-01-19 16:30:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - INCLUSIÓN DE VÍA DE IMPORTACIÓN: UPS SCS (NEDERLAND) B.V. CON DIRECCIÓN EN MARCO POLOWEG 22-24, VENLO, 5928LE, PAÍSES BAJOS. 2023-06-11 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE, DE RESTREPO COMERCIAL INTERANDINA CIA. LTDA. A: PROJECTCORP CÍA. LTDA. (NMED03): CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE: WILLIAM SÁNCHEZ, C.C. 1712430121 A: PAOLA GARCÍA, C.C. 1712038874. 2021-03-16 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CORRECCION EN COLOR DE AGRAFE DE NARANJA A PURPURA. 2019-08-08 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE VERSIÓN DE B100CDS16AGO2013 JUNIO DEL 2014 A B10020050CDS19 JUNIO 2017 2. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: TERESA VINUEZA TORRES A: WILLIAM SÁNCHEZ QUILO 2021-04-08 16:08:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL LOGO DE LA EMPRESA EN LA ETIQUETA. 2021-05-03 16:08:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA VERSIÓN 8,1 A LA VERSIÓN 8,3 2023-01-31 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN DE LINEA DE PRODUCCIÓN B2 POR AUMENTO DEL TAMAÑO DEL LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO. 2009-12-17 16:08:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE DENOMINACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA Y SOLICITANTE; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-01-25