País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
AbbVie Sp. z o.o.
M03AX01
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
200 j. Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935307; Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935321; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935338; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935345
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOTOX, 100 JEDNOSTEK ALLERGAN KOMPLEKSU NEUROTOKSYNY _CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TYPU A (900KD), PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ BOTOX, 200 JEDNOSTEK ALLERGAN KOMPLEKSU NEUROTOKSYNY _CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TYPU A (900KD), PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Toksyna botulinowa typu A _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox 3. Jak stosować lek Botox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Botox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BOTOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorób. Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza moczowego lub do skóry. Działanie leku Botox oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został on wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po wstrzyknięciu śródskórnym, Botox oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu. Po wstrzyknięciu do ściany pęcherza moczowego, Botox oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadk Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BOTOX 200 jednostek Allergan Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań _Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile _ Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera: kompleks neurotoksyny _Clostridium botulinum _ typu A (900 kD), 200 jednostek Allergan Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD 50 ), po podaniu dootrzewnowo rozpuszczonej toksyny myszom w określonych warunkach. JEDNOSTKI SĄ SPECYFICZNE DLA PRODUKTU LECZNICZEGO BOTOX I NIE SĄ PORÓWNYWALNE Z JEDNOSTKAMI INNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH TOKSYNY BOTULINOWEJ. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek Produkt leczniczy BOTOX ma wygląd białego osadu, który może być trudny do zaobserwowania na dnie fiolki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazaniami do stosowania produktu BOTOX są: ZABURZENIA NEUROLOGICZNE: BOTOX JEST WSKAZANY DO OBJAWOWEGO LECZENIA: OGNISKOWEJ SPASTYCZNOŚCI STAWU SKOKOWEGO i stopy u dzieci z MÓZGOWYM PORAŻENIEM DZIECIĘCYM , w wieku dwóch lat i starszych jako uzupełnienie terapii rehabilitacyjnej. OGNISKOWEJ SPASTYCZNOŚCI nadgarstka i dłoni u PACJENTÓW DOROSŁYCH PO UDARZE . OGNISKOWEJ SPASTYCZNOŚCI stawu skokowego i stopy u PACJENTÓW DOROSŁYCH PO UDARZE (patrz punkt 4.4). KURCZU POWIEK (BLEFAROSPAZM), POŁOWICZEGO KURCZU TWARZY i związane z nim ogniskowe dystonie. IDIOPATYCZNY KRĘCZ KARKU (dystonia szyjna). Profilaktyki bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na PRZEWLEKŁĄ MIGRENĘ (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej). ZABURZENIA CZYNNOŚCI PĘCHERZA MOCZOWEGO: IDIOPATYCZNA NADREAKTYWNOŚĆ PĘCHERZA MOCZOWEGO z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, z niewystarczającą odpowiedzią lub z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne Leer el documento completo