BOSENTAN TEVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Dosis:

62,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BOSENTAN MONOHIDRATO 62,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN TEVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 16/08/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-08-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BOSENTAN TEVA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Teva
3.
Cómo tomar Bosentan Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bosentan Teva contiene bosentan, que bloquea la hormona natural
llamada endotelina-1 (ET-1) que causa
un estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Teva, por lo
tanto, causa dilatación de los vasos
sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de
endotelina”.
Bosentan Teva se utiliza para tratar:
-
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): la HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos (arterias
pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta
presión reduce la cantidad de
oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil.
Bosentan Teva ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil para
el corazón bombear la sangre a
través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los
síntomas.
Bosentan Teva se utiliza para el tratamiento de pacientes con
hipertensión a

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Teva 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto con película, redondo (6 mm de diámetro),
biconvexo, de color naranja-rosado, con
«62,5» grabado en una cara.
Comprimido recubierto con película, ovalado (dimensiones 11 mm x 5
mm), biconvexo, de color naranja-
rosado, con «125» grabado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
-
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)_
_
-
Hipertensión
arterial
pulmonar
secundaria
a
esclerodermia
sin
enfermedad
pulmonar
intersticial
significativa_ _
-
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y fisiología
de Eisenmerger_ _
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan Teva también está indicado para reducir el número de
nuevas úlceras digitales en pacientes con
esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión arterial pulmonar
El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento de
hipertensión arterial pulmonar.
El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene
información importante de seguridad
que los pacientes deben conocer antes y durante el