Bosentan Teva 125 mg filmomh. tabl.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Bosentanmonohydraat 129,082 mg - Eq. Bosentan 125 mg

Disponible desde:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

Bosentan Monohydrate

Dosis:

125 mg

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

Bosentanmonohydraat 129.082 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Bosentan

Resumen del producto:

CTI-code: 494560-11 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-10 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-13 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-12 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-08 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-07 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-09 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820768 - CNK-code: 3562238 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-14 - De grootte van de verpakking: 120 (120 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-06 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494560-05 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2016-04-07

Información para el usuario

BosentanTeva-BSN-afsl-implV14-nov21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSENTAN TEVA 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN TEVA 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BOSENTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Bosentan Teva tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een van
nature voorkomend hormoon,
genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten.
Bosentan Teva zorgt er
zodoende voor dat de bloedvaten verwijden en behoort tot de soort
geneesmiddelen die bekend staat
als “endotheline-receptorantagonisten”.
Bosentan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:

PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in
het bloed in de longen kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke
activiteit moeilijker wordt.
Bosentan Teva verwijdt de longarteriën, zodat het hart er
gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen. Hie

Ficha técnica

BosentanTeva-SKPN-afsl-implV14-nov21.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan Teva 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Teva 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze-oranje, ronde (6 mm in diameter), filmomhulde tabletten,
biconvex, met aan de ene kant de
opdruk “62.5”.
Roze-oranje, ovale (11 mm lang en 5 mm breed), filmomhulde tabletten,
met aan de ene kant de opdruk
“125”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de symptomen
te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond bij:

Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie

Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële
longziekte

Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale shunts
en Eisenmenger-fysiologie.
Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele
klasse II zijn ook enkele
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan Teva is ook geïndiceerd om het aantal nieuwe digitale ulcera
bij patiënten met systemische
sclerose en aanhoudende digitale ulcera te verminderen (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 / 27
BosentanTeva-SKPN-afsl-implV14-nov21.docx
Pulmonale arteriële hypertensie
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts die ervaren is in de
behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Een waarschuwingskaart voor patiënten biedt belangrijke informatie
waarvan patiënten op de hoogte
moeten zijn vóór en tijdens de behandeling met bosentan.
_Volwassenen_
Bij volwassen patiënten dient de