BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN

Dosis:

62,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BOSENTAN 62,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 11/05/2015 Sin notificación de comercialización - BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister PVC/PE/PVDC/AL) Autorizado 11/05/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2015-05-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz
3.
Cómo tomar Bosentan Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan Sandoz contienen bosentan, que bloquea la
hormona natural
llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos
sanguíneos. Bosentan Sandoz
causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y
pertenece a la clase de medicamentos
denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Sandoz se usa para tratar:
-
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento
grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un
aumento de la presión
arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan
sangre del corazón a los
pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede
llegar a la sangre en los
pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Bosentan Sandoz ensancha las
arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el
corazón a través de ellas.
Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Bosentan Sandoz se utiliza

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Sandoz 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, de aproximadamente 6,20 mm de diámetro,
biconvexos, de color naranja
claro, con la marca “IB1” en una cara y lisos en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad
de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
-
hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria),
-
hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar
intersticial significativa,
-
hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase
funcional II de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan Sandoz también está indicado para la reducción del número
de nuevas úlceras digitales
en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital
ulcerosa activa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión Arterial Pulmonar
El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar.
_Adultos_
En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se iniciará a la
dosis de 62,5 mg dos veces al día
durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al
día. Se aplican las
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mismas recomendaciones para la re-introducción de bosentan, después
de la interrupción del
tratamiento (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
Los datos farmacocinéticos pediátricos han