BOSENTAN MYLAN 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Dosis:

62,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BOSENTAN MONOHIDRATO 62,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN MYLAN 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 16/02/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Suspenso

Fecha de autorización:

2017-02-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BOSENTAN MYLAN 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Mylan
3.
Cómo tomar Bosentan Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bosentan Mylan contiene bosentan, que bloquea la hormona natural
llamada endotelina-1 (ET-1) que causa
estrechamiento
de
los
vasos
sanguíneos.
Bosentan causa,
por consiguiente,
dilatación
de los
vasos
sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de la
endotelina”.
Bosentan Mylan se usa para tratar:

Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los vasos
sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión
arterial de los vasos sanguíneos (las
arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones.
Esta presión disminuye la cantidad
de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que
la actividad física sea más
difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo más
fácil el bombeo de la sangre por el
corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia
los síntomas.
Bosentan Mylan se utiliza para el tratamiento de pa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Mylan 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Mylan 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
62,5 mg – comprimidos de color blanco anaranjado, recubierto con
película, redondo (aproximadamente
6,0 mm), biconvexo, con borde biselado, marcado con "M" en una cara
del comprimido y "BN1" en la otra.
125 mg - comprimidos de color blanco anaranjado, recubierto con
película, ovalado (aproximadamente 5,0
x 11,0 mm), biconvexo, con borde biselado, marcado con "M" en una cara
y "BN2" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
la capacidad de ejercicio y los
síntomas en pacientes con clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
•
HAP primaria (idiopática y hereditaria).
•
HAP secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial
significativa.
•
HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con HAP de clase
funcional II de la OMS (ver sección
5.1).
Bosentan Mylan también está indicado para la reducción del número
de nuevas úlceras digitales en
pacientes con esclerosis sistémica y alteración digital ulcerosa
activa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene
información importante de seguridad
que los paci