BOSENTAN KERN PHARMA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Dosis:

125 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BOSENTAN MONOHIDRATO 125 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN KERN PHARMA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 28/07/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-07-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN KERN PHARMA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bosentan Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Kern Pharma
3.
Cómo tomar Bosentan Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Bosentan Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan Kern Pharma contienen bosentan, que
bloquea la hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Bosentan Kern Pharma causa, por
consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la
clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Kern Pharma se usa para tratar:
-
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos
sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los
pulmones. Esta presión disminuye
la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones,
haciendo que la actividad física sea
más difícil. Bosentan Kern Pharma ensancha las arterias pulmonares,
haciendo fácil el bombeo de la
sangre por el corazón a través de ellas. Ésto reduce la presión
arter

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Kern Pharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Kern Pharma 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bosentan Kern Pharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como 64,541 mg de bosentan
monohidrato).
Bosentan Kern Pharma 125 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como 129,082 mg de bosentan
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: comprimidos recubiertos con película,
redondos, de color naranja-blanco
Bosentan Kern Pharma 125 mg: comprimidos recubiertos con película,
ovalados, de color naranja-blanco,.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
-
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria).
-
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar intersticial
significativa.
-
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y fisiología
de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan Kern Pharma también está indicado para la reducción del
número de nuevas úlceras digitales en
pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa
activa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
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