BOSENTAN DR. REDDYS 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Disponible desde:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Dosis:

62,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BOSENTAN MONOHIDRATO 62,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN DR. REDDYS 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 15/04/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2015-04-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN DR. REDDYS 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
bosentan
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Bosentan Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan Dr. Reddys contienen bosentan, que bloquea
la hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1), que causa estrechamiento de los vasos
sanguíneos. Bosentan causa, por consiguiente,
dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de
medicamentos denominados “antagonistas de
los receptores de la endotelina”.
Bosentan Dr. Reddys se usa para tratar:

HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos
sanguíneos
(arterias
pulmonares)
que
llevan
sangre
del
corazón
a
los
pulmones.
Esta
presión
disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los
pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias
pulmonares, haciendo fácil el bombeo
de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la
presión arterial y alivia los síntomas.
Bosentan se

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Dr. Reddys 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película:
Comprimidos redondos, biconvexos, de color naranja-blanco, de
aproximadamente 6 mm de diámetro y
con «62,5» grabado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:

Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)

Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar intersticial
significativa

Hipertensión
arterial
pulmonar
asociada
a
cortocircuitos
sistémico-pulmonares
congénitos
y
fisiología de Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en pacientes con
esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión Arterial Pulmonar
El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico
con experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP). En el envase se incluye una
tarjeta de alerta para el paciente que
proporciona información de seguridad importante que los pacientes
deben conocer antes y durante el
tratamiento con bosentan.
_ _
_Adultos _
En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se iniciará a dosis
de 62,5 mg dos veces al día durante 4
semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día
(dosis de mantenimiento). Se aplican las