País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
REDDY PHARMA IBERIA S.A.
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
125 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BOSENTAN MONOHIDRATO 125 mg
VÍA ORAL
con receta
Bosentano
BOSENTAN DR. REDDYS 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 15/04/2015 Comercializado
Anulado
2015-04-15
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN DR. REDDYS 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG bosentan LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan Dr. Reddys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Dr. Reddys 3. Cómo tomar Bosentan Dr. Reddys 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Dr. Reddys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Bosentan Dr. Reddys contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), que causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan Dr. Reddys se usa para tratar: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Bosentan se Leer el documento completo
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Dr. Reddys 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película: Comprimidos ovalados, biconvexos, de color naranja-blanco, de aproximadamente 11 mm de largo por 5 mm de ancho y con «125» grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria) Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Hipertensión Arterial Pulmonar El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). En el envase se incluye una tarjeta de alerta para el paciente que proporciona información de seguridad importante que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con bosentan. _ _ _Adultos _ En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento). Se Leer el documento completo