BOSENTAN AMNEAL 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Disponible desde:

Amneal Pharma Europe Limited

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,DIBEHENATO DE GLICEROL

Área terapéutica:

OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN AMNEAL 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 21/06/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-01-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BOSENTAN AMNEAL 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Amneal
3.
Cómo tomar Bosentan Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bosentan Amneal contiene bosentan, que bloquea la hormona natural
llamada endotelina-1 (ET-1) que
causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Amneal, por
lo tanto, causa dilatación de los
vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de
endotelina”.
Bosentan Amneal se utiliza para tratar:
-
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos (arterias
pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta
presión reduce la cantidad de
oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil.
Bosentan Amneal ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil para
el corazón bombear la sangre a
través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los
síntomas.
Bosentan Amneal se utiliza para el tratamiento de pacient

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Amneal 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Amneal 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
62.5 mg:
Comprimido recubierto con película, redondo (6 mm de diámetro),
biconvexo, de color naranja, con “A53”
grabado en una cara y liso por la otra.
125 mg:
Comprimido recubierto con película, ovalado (dimensiones 11 mm x 5,1
mm), biconvexo, de color naranja,
con “A54” grabado en una cara y liso por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
-
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)._
_
-
Hipertensión
arterial
pulmonar
secundaria
a
esclerodermia
sin
enfermedad
pulmonar
intersticial
significativa._ _
-
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y fisiología
de Eisenmerger._ _
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan Amneal también está indicado para reducir el número de
nuevas úlceras digitales en pacientes
con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión arterial pulmonar
El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento de
hipertensión arterial pulmonar.
_Adultos _
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En pacientes adultos, el tratamiento con Bosentan Amneal debe
iniciarse