BOSENTAN ACCORDPHARMA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BOSENTAN

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

BOSENTAN

Dosis:

125 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BOSENTAN 125 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bosentano

Resumen del producto:

BOSENTAN ACCORDPHARMA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 11/05/2015 No Comercializado - BOSENTAN ACCORDPHARMA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister PVC/PE/PVDC/AL) Autorizado 11/05/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-05-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BOSENTAN ACCORDPHARMA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Accordpharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Accordpharma
3.
Cómo tomar Bosentan Accordpharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Accordpharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
BOSENTAN ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan Accordpharma contienen bosentan, que
bloquea la hormona natural
llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos
sanguíneos. Bosentan causa, por
consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la
clase de medicamentos
denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Accordpharma se usa para tratar:
•
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave
de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de
la presión arterial de los
vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón
a los pulmones. Esta
presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la
sangre en los pulmones,
haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha
las arterias pulmonares,
haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de
ellas. Esto reduce la presión
arterial y alivia los síntomas.
Bosent

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Accordpharma 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos ovalados, de aproximadamente 11 mm de longitud y 5 mm de
anchura, biconvexos,
de color naranja claro, con la marca “IB2” en una cara y lisos en
la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad
de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
•
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
•
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar
intersticial significativa
•
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase
funcional II de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en
pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa
activa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión Arterial Pulmonar
El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
El envase incluye una tarjeta de alerta para el paciente que contiene
información importante de seguridad
que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con
bosentan.
_Adultos_
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En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se debe iniciara la
dosis de 62,5 mg dos veces al día
durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al
día. (dos