Bortezomib "Waverley" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Descargar Ficha técnica (SPC)
06-04-2020

Ingredientes activos:

BORTEZOMIB

Disponible desde:

Waverley Pharma Europe Limited

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

BORTEZOMIB

Dosis:

3,5 mg

formulario farmacéutico:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Fecha de autorización:

2020-04-01

Ficha técnica

                                1. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "WAVERLEY", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 3,5 MG
0.
D.SP.NR.
31042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Waverley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til subkutan injektion
2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion 1
mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Waverley" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Waverley" kombineret med melphalan og prednison er
indiceret til
behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose,
som er uegnede til
højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Waverley" kombineret med dexamethason eller med
dexamethason og
thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
_dk_hum_60621_spc.doc_
_Side 1 af 43_
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Waverley" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen med Bortezomib "Waverley" skal initieres under tilsyn af
en læge med
erfaring inden for behandling af cancerpatienter. Bortezomib
"Waverley" pulver til
injektionsvæske, opløsning kan dog og
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Buscar alertas relacionadas con este producto