BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BORTEZOMIB

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

BORTEZOMIB

Dosis:

3,5 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bortezomib

Resumen del producto:

BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial Autorizado 13/02/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-02-13

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Bortezomib
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o enfermero, incluso si se
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sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bortezomib Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Teva
3. Cómo usar Bortezomib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bortezomib Teva
6. Contenido del envase e información adicion
al
1. QUÉ ES BORTEZOMIB TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib Teva contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los proteosomas
juegan un papel importante controlando el funcionamiento y crecimiento
de las células. Bortezomib puede
destruir las células del cáncer, interfiriendo con su
funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en pacientes
mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo y
para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la
sangre no funcionó o no es
adecuado,
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre,
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de quimi

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución con 1,4 ml, 1 ml de solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 mg de
bortezomib.
Tras la reconstitución con 3,5 ml, 1 ml de solución para inyección
intravenosa contiene 1 mg de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con dexametasona,
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple en progresión que han recibido
previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados
y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que
no han sido previamente tratados y
que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con bortezomib debe iniciarse bajo super