BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BORTEZOMIB

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

BORTEZOMIB

Dosis:

3,5 mg inyectable 1,4 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BORTEZOMIB 2,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 1,4 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bortezomib

Resumen del producto:

BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1,4 ml - 398907002 - 198651000140105 - 198661000140107

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-03-12

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bortezomib STADA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib STADA
3.
Cómo usar Bortezomib STADA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib STADA
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib STADA contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”_. _ Los
proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento
y crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento_._
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo
y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de
la sangre no funcionó o no es
adecuado_._
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre.
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de quimioterapia
previa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1,4 ml de solución inyectable conteniendo 3,5 mg
de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Cada vial contiene 2,8 ml de solución inyectable conteniendo 7 mg de
bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Para inyección subcutánea, no es necesaria su dilución.
1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de
bortezomib.
Para inyección intravenosa, es necesaria su dilución
Tras la dilución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa
contiene 1 mg de bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora a amarillo claro con un pH de 4,0 a
6,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib
en
monoterapia,
o
en
combinación
con
doxorubicina
liposomal
pegilada
o
con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en
progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que
han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente
tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis
de quimioterapia previo a un
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en
el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del