BORTEZOMIB LEDPHARM 3.5MG/VIAL POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

País: Chipre

Idioma: griego

Fuente: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes activos:

BORTEZOMIB

Disponible desde:

O.S.K. LEDPHARM LTD (0000009921) IACOVOU PATATSOU 10, LIMASSOL, 3091

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

BORTEZOMIB

Dosis:

3.5MG/VIAL

formulario farmacéutico:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composición:

BORTEZOMIB (8000002750) 3,5MG

Vía de administración:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ; INTRAVENOUS USE

tipo de receta:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Área terapéutica:

BORTEZOMIB

Resumen del producto:

Αρ. διαδικασίας: NO/H/0244/001/E/01 CHANGE TO IS/H/0438/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 3.5 MG () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Información para el usuario

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB LEDPHARM 3,5 MG
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BORTEZOMIB LEDPHARM και ποια είναι η
χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
BORTEZOMIB LEDPHARM
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
BORTEZOMIB LEDPHARM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
BORTEZOMIB LEDPHARM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB LEDPHARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το
BORTEZOMIB
LEDPHARM
περιέχει
τη
δραστική
ουσία
βορτεζομίμπη,
έναν
‘αναστολέα πρωτεοσωματίων’.
Τα
πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο
στον έλεγχο
τ�

Ficha técnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BORTEZOMIB LEDPHARM 3,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ) ή
σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές
ενδείξεις
Το BORTEZOMIB LEDPHARM ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή
δοξορουβικίνη
ή
δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο
πολλαπλούν
μυέλωμα
για τους οποίους έχει προηγηθεί
τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι
οποίοι
έχουν ήδη
υποβληθεί
ή δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν
σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών
αρχέγονων
κυττάρων.
To BORTEZOMIB LEDPHARM σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία
ενήλικων
ασθενών με μη προθεραπευμένο
πολλαπλούν μυ�