BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BORTEZOMIB

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

BORTEZOMIB

Dosis:

3,5 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bortezomib

Resumen del producto:

BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-05-11

Información para el usuario

1 de 15
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bortezomib Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bortezomib Kern Pharma
3. Cómo tomar Bortezomib Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bortezomib Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib Kern Pharma contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”_. _Los
proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento
y crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento_. _
Bortezomib Kern Pharma se utiliza en el tratamiento del mieloma
múltiple (un cáncer de la médula ósea)
en pacientes mayores de 18 años:

solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para
pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después
de recibir al menos un
tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de
células precursoras de la sangre no
funcionó o no es adecuado_. _

en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre.

en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfer

Ficha técnica

1 de 34
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico
de manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 miligramos de
bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 miligramo de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib Kern Pharma en monoterapia, o en combinación con
doxorubicina liposomal pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en
progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que
han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Kern Pharma está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente
tratados y que no sean candidatos a
recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Kern Pharma está indicado en combinación con
dexametasona, o con dexametasona y
talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con
mieloma múltiple que no han sido
previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con
altas dosis de quimioterapia previo a
un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Kern Pharma está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y
prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de
células del manto que no han sido
previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un
trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORM