Bortezomib HEXAL 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Bortezomibanhydrid

Disponible desde:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Designación común internacional (DCI):

Bortezomib anhydride

formulario farmacéutico:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibanhydrid (43230) 3,34 Milligramm

Vía de administración:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

widerrufen

Fecha de autorización:

2016-03-07

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bortezomib HEXAL
3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bortezomib HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BORTEZOMIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib HEXAL enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten
„Proteasom-
Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib HEXAL wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens
eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war
oder nicht durchgeführt werden kann

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind

in Kombinatio

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib HEXAL
3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Rekonstitution mit 3,5 ml enthält 1 ml derInjektionslösung zur
intravenösen
Anwendung 1 mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution mit 1,4 ml enthält 1 ml der Injektionslösung zur
subkutanen Anwendung
2,5 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis weißgraues Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib HEXAL als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens eine vorangehende
Therapie durchlaufen
haben und die sich bereits einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen
haben oder für diese nicht geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet
sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und
Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit
bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-
Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der
Qualifikationen und
Erfahrungen in der Anwendung chemoth