BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BORTEZOMIB

Disponible desde:

EVER VALINJECT GMBH

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

BORTEZOMIB

Dosis:

3,5 mg inyectable 1,4 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BORTEZOMIB 2,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 1,4 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bortezomib

Resumen del producto:

BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,4 ml - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-12-21

Información para el usuario

1 de 15
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bortezomib EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib EVER Pharma
3. Cómo usar Bortezomib EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bortezomib EVER Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”_. _Los proteosomas
juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y
crecimiento de las células. Bortezomib puede
destruir las células del cáncer, interfiriendo con su
funcionamiento_. _
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en pacientes
mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo
y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de
la sangre no funcionó o no es
adecuado_._
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre.
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución inyectable contiene 2,5 miligramos de
bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Cada vial con 1 mililitro de solución inyectable contiene 2,5
miligramos de bortezomib (como éster bórico
de manitol).
Cada vial con 1,4 mililitro de solución inyectable contiene 3,5
miligramos de bortezomib (como éster
bórico de manitol).
_Para la inyección subcutánea no es necesaria la dilución. _
1 mililitro de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5
miligramos de bortezomib.
_Para la inyección intravenosa es necesaria la dilución. _
Tras la dilución, 1 mililitro de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 miligramo de bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, entre incolora y amarilla clara, con un pH de
4,0 a 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con dexametasona,
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple en progresión que han recibido
previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no
sean candidatos a recibir tratamiento
con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados y
que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hemato