BORTEZOMIB AUROVITAS 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BORTEZOMIB

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

BORTEZOMIB

Dosis:

3,5 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bortezomib

Resumen del producto:

BORTEZOMIB AUROVITAS 3,5 MG, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-12-02

Información para el usuario

1 de 15
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB AUROVITAS 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bortezomib Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Aurovitas
3.
Cómo usar Bortezomib Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib Aurovitas contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los
proteosomas juegan un papel importante en el control del
funcionamiento y crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo en
su funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en pacientes
mayores de 18 años:
-
Solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo
y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de
la sangre no funcionó o no es
adecuado.
-
En combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previa a un
trasplante de células precursoras de la sangre.
-
En combinaci

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 miligramos de
bortezomib (como éster bórico de manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 miligramo de
bortezomib (como éster bórico de manitol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo liofilizado de color blanco o blanquecino.
pH de la solución reconstituida
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA: reconstitución con 3,5 ml de solución
de cloruro sódico al 0,9% - 5,345
ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA: reconstitución con 1,4 ml de solución
de cloruro sódico al 0,9% - 5,137
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con dexametasona,
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple en progresión que han recibido
previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados
y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con rituximab,
cicl