BORTEZOMIB 35 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Bortezomib

Disponible desde:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd:

Código ATC:

L01XX32

Designación común internacional (DCI):

Bortezomib

Dosis:

3,5 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para inyección IV

Fabricado por:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd:

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2021-03-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BORTEZOMIB 3,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IV
FORTALEZA:
3,5 mg/bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A,. Ciudad Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD,
Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-005-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de marzo de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Bortezomib
3,5 mg
Manitol
Alcohol butil terciario
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que
han recibido por lo
menos una terapia anterior.
CONTRAINDICACIONES:
Bortezomib se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a
Bortezomib, al boro o al
manitol.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Bortezomib se debe administrar bajo supervisión de un médico
experimentado en el uso de
la terapia antineoplásica.
Neuropatía periférica: El tratamiento de Bortezomib causa una
neuropatía periférica que es
predominantemente
sensorial.
Sin
embargo,
se
han
reportado
casos
de
neuropatía
periférica
sensorial
y
motora
severa.
Los
pacientes
con
síntomas
preexistentes
(entumecimiento, dolor o sensación de ardentía en los pies o manos)
y/o signos de
neuropatía periférica pueden experimentar un empeoramiento de la
neuropatía periférica
(incluyendo = Grado 3) durante el tratamiento con Bortezomib. Los
pacientes deben ser
supervisados para los síntomas de neuropatía, tales como sensación
de ardor, hiperestesia,
hipoestesia, parestesia, malestar, dolor neuropático o debilidad.
Hipotensión: La incidencia de hipotensión (postural, ortostática e
hipotensión NOS.) fue del
13%. Estos eventos se han observado