BOOSTRIX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III, TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

Código ATC:

J07CA02

Designación común internacional (DCI):

BORDETELLA PERTUSSIS TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTIN, VIRUS, POLIO TYPE-

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Difteria-pertussis-poliomielitis-tétanos

Resumen del producto:

BOOSTRIX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 28/02/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-02-28

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOOSTRIX POLIO, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (componente
acelular) y antipoliomielitis (inactivada)
(adsorbida, contenido antigénico reducido)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas.
−
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio
3.
Cómo usar Boostrix Polio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Boostrix Polio
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOOSTRIX POLIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Boostrix Polio es una vacuna indicada para la vacunación de recuerdo
en niños a partir de 3 años,
adolescentes y adultos para prevenir cuatro enfermedades: difteria,
tétanos (rigidez de mandíbula), tos
ferina y poliomielitis (polio). La vacuna actúa ayudando al organismo
a producir su propia protección
(anticuerpos) frente a estas enfermedades.

DIFTERIA: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias
y algunas veces a la piel.
Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan)
causando dificultades respiratorias
graves y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina
(veneno), que puede causar
lesiones neurálgicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.

TÉTANOS (RIGIDEZ DE MANDÍBULA): La bacteria del tétanos penetra en
el organismo a través de
cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas especialmente
propensas a

Ficha técnica

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Boostrix Polio suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna
antidiftérica,
antitetánica,
antitos
ferina
(componente
acelular),
antipoliomielitis
(inactivada)
(adsorbida, contenido antigénico reducido)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf)
Toxoide tetánico
1
no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)
Antígenos de _Bordetella pertussis _
Toxoide pertúsico
1
8 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
8 microgramos
Pertactina
1
2,5 microgramos
Virus de polio inactivados
tipo 1 (cepa Mahoney)
2
40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)
2
8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)
2
32 unidades de antígeno D
1
adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)
3
)
0,3 miligramos Al
3+
y fosfato de aluminio (AlPO
4
)
0,2 miligramos Al
3+
2
propagado en células Vero
La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y
polimixina, que se utilizan durante el
proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Excipientes con efecto conocido
La vacuna contiene < 0,07 nanogramos de ácido para-aminobenzoico por
dosis y 0,0298 microgramos de
fenilalanina por dosis (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix Polio es una suspensión blanca turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Boostrix Polio está indicada para la vacunación de recuerdo frente a
difteria, tétanos, tos ferina y
poliomielitis en sujetos a partir de los 3 años de edad (ver sección
4.2).
Boostrix Polio también está indicada para la protección pasiva
frente a tos ferina en la primera infancia
después de la inmunización materna durante el embarazo (ver
secciones 4.2, 4.6 y 5.1).
La administración de Boostrix Polio debe estar basada en
recomendaciones oficiales.
2 de 15
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se re