País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
difteri toksoidi, tetanoz toksoidi, bordetella pertussis antijenleri: pertussis toksoidi, filamentöz hemaglutinin,pertaktin inaktif poliovirüs
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07CA02
diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous hemagglutinin,inactivated poliovirus honeycomb did
Normal
tetanoz difteri-boğmaca-çocuk felci-
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BOOSTRIX POLIO 0,5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DIFTERI - TETANOZ - BOĞMACA (ASELÜLER BILEŞEN) VE ÇOCUK FELCI (INAKTIF) AŞISI (ADSORBE, AZALTILMIŞ ANTIJEN(LER) IÇERIR) DERIN KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ _ _ETKIN MADDE: _ Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde; Difteri toksoidi 1 ....................................... en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2,5Lf) Tetanoz toksoidi 1 ...................................... en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf) _Bordetella pertussis_ antijenleri Boğmaca toksoidi 1 ................................................................ 8 mikrogram Filamentöz hemaglutinin 1 ..................................................... 8 mikrogram Pertaktin 1 ........................................................................... 2,5 mikrogram İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu) 2 .......................................................... 40 D-antijen ünite tip 2 (MEF-1 suşu) 2 ................................................................ 8 D-antijen ünite tip 3 (Saukett suşu) 2 ............................................................. 32 D-antijen ünite 1 alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH) 3 ) ................................. 0,3 miligram Al 3+ ve alüminyum fosfat (AlPO 4 ) ................................................... 0,2 miligram Al 3+ üzerine adsorbe edilmiştir. 2 VERO hücrelerinde çoğaltılmış _YARDIMCI MADDELER:_ Medium 199 (stabilizatör olarak; aminoasitler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri içerir), sodyum klorür, enjeksiyonluk su BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BOOSTRIX POLIO 0,5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri -Tetanoz - Boğmaca (aselüler bileşen) - Çocuk Felci (inaktif) Aşısı (adsorbe, azaltılmış antijen(ler) içerir) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde; Difteri toksoidi 1 ....................................... en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2,5Lf) Tetanoz toksoidi 1 ...................................... en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf) _Bordetella pertussis_ antijenleri Boğmaca toksoidi 1 ................................................................ 8 mikrogram Filamentöz hemaglutinin 1 ..................................................... 8 mikrogram Pertaktin 1 ........................................................................... 2,5 mikrogram İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu) 2 .......................................................... 40 D-antijen ünite tip 2 (MEF-1 suşu) 2 ............................................................... 8 D-antijen ünite tip 3 (Saukett suşu) 2 ............................................................. 32 D-antijen ünite 1 alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH) 3 ) ................................. 0,3 miligram Al 3+ ve alüminyum fosfat (AlPO 4 ) ................................................... 0,2 miligram Al 3+ üzerine adsorbe edilmiştir. 2 VERO hücrelerinde çoğaltılmış YARDIMCI MADDELER:_ _ Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde; Sodyum klorür ..................... 4,5 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon. BOOSTRIX POLIO opak beyaz bir süspansiyondur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı rapel aşılanması için endikedir (bkz. Bölüm 4.2). BOOSTRIX POLIO ayrıca hamilelik sırasında maternal immünizasyonun ardından er Leer el documento completo